紫河车及其制剂的质量研究和质量控制

摘要】：目的：紫河车是人的胎盘经炮制加工而成的贵重滋补药，具补气养血、益肾补精 之功。目前，随着我国计划生育工作的深入开展，紫河车的药材资源越来越少，而紫 河车的多剂型的开发又扩大了对市场的需求。因此，为紫河车寻找代用品已成为当务 之急。猪、牛、羊胎盘均来源于哺乳动物胎盘，且资源丰富，是紫河车的理想代用品， 目前国内市场上有用猪、牛、羊胎盘混淆品代替紫河车。鉴于此，本课题立项进行了 “紫河车及其代用品的药理学与质量评价研究”。旨在探讨猪、牛、羊胎盘代替紫河 车应用的可行性，探讨紫河车及其代用品的药理学作用机制，为初步建立紫河车与猪、 牛、羊胎盘的鉴别方法与质量控制指标提供科学依据。 方法：本课题主要进行了紫河车及其代用品猪、牛、羊胎盘的鉴别研究、主成分 分析、药理学研究、质量评价方法与标准研究。鉴别研究进行了理化鉴别、显微鉴别、 薄层鉴别、聚丙烯酰胺凝胶电泳鉴别和傅立叶变换红外光谱法鉴别；主成分分析进行 了蛋白质、氨基酸和微量元素的测定，分别采用凯氏定氮法、氨基酸分析法和电感耦 合等离子体发射光谱法；主要药效学研究进行了小鼠的补血、学习记忆、抗应激能力 和免疫能力的研究；急性毒性研究进行了小鼠灌胃给药的最大给药量测定法；质量标 准研究进行了鉴别、检查和含量测定。检查项包括水分、总灰分、酸不溶性灰分、重 金属限度的测定，含量测定项包括蛋白质含量、水溶性浸出物、醇溶性浸出物的测定。 结果和结论：鉴别研究的结果表明，常规的理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等均 难以区分紫河车及猪、牛、羊胎盘。聚丙烯酰胺凝胶电泳鉴别具有显著差异，可以作 为紫河车及猪、牛、羊胎盘的鉴别依据。本课题首次采用傅立叶变换红外光谱法进行 了紫河车及其代用品的鉴别，实验结果表明紫河车及猪、牛、羊胎盘的普通红外光谱 图相近，二阶导数光谱图有差异但不显著，二维红外光谱图有显著差异，可有效、无 损地鉴别四种胎盘。紫河车及猪、牛、羊胎盘的氯仿和乙醇提取物的薄层层析图相似、 普通红外光谱图相似，表明紫河车与猪、牛、羊胎盘可能具有相似的物质基础。 主成分分析的研究结果表明，紫河车与猪、牛、羊胎盘所含蛋白质含量相近，均 含有钙、锌、铁三种人体必需的微量元素，只是含量略有不同；结合笔者发表论文 对紫河车及猪、牛、羊胎盘的氨基酸测定结果，进一步提示：紫河车及猪、牛、羊胎 盘均来源于哺乳动物胎盘，可能具有相似的物质基础。 药效学研究的结果表明，小鼠灌胃给予紫河车混悬液，对失血性贫血和化学损伤 性贫血均有明显的治疗和预防作用(P0 .01)，可显著改善腹腔注射东食若碱所致的 小鼠记忆获得障碍和皮下注射亚硝酸钠所致的小鼠记忆巩固障碍(PO乃1)，可显著 增加小鼠负荷游泳时间和在缺氧状态下的存活时间(P0.01)，可显著增加小鼠免疫 器官胸腺和脾脏的重量(P0.01)。猪、牛、羊胎盘在上述的药效学指标中与对照组 比较亦有显著差异(P0 .01)，与紫河车组相比无显著差异(P，05)。实验结果表明， 在补血、改善学习记忆、抗应激能力和提高免疫力方面，猪、牛、羊胎盘与紫河车药 理作用近似。 急性毒性试验的研究结果表明，小鼠灌胃给予紫河车及猪、牛、羊胎盘混悬液的 最大剂量均为30叭g，相当于临床人用量的300倍，表明4种样品的毒性小，安全性 高。 对紫河车及其代用品的10批样品进行了质量评价的初步研究，包括鉴别、检查 和含量测定，认为可考虑将该三项内容增订入紫河车的质量标准，并初步拟订了猪、 牛、羊胎盘的质量评价指标。

【关键词】：紫河车 鉴别研究 药理学 质量控制 【目录】：

引言20-30

一、 本草考证..................................……………..21-22

1 名称考证.........................................…………….23-24

2 炮制考证........................................... …………..25-26

3 性味归经.........................................…………….27-28

4 功用主治……………………………………….29-30

二、 研究现状. ..... ... ..........................................31-32

1 紫河车的化学成分......................... ... ... ... ... ...33-34

车的药理作用研究..................... ... ... .. ..………35-36

3 紫河车的古今制剂研究............... ... ... ... ... ...37-38

4 紫河车的临床应用研究.........................……..39-40

5 紫河车及其代用品的研究........................……41-42

三、 本课题研究概述..............................………43-44

结语.................................................……………..45

参考文献..................................46