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缬沙坦氢氯噻嗪片的合成工艺研究及临床应用
本文ID:141084
(字数:8773)
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XCLW1321 缬沙坦氢氯噻嗪片的合成工艺研究及临床应用 (字数:8773)
摘要
目的: 缬沙坦氢氯噻嗪片是一种血管紧张素受体拮抗剂(ARB)和噻嗪类利尿剂(HCTZ)联用的复方制剂。一方面两种药物通过不同作用机制,协同发挥降压效果,增强了疗效;另一方面,缬沙坦的促尿酸排泄作用减少了氢氯噻嗪的用量,从而减轻了水肿、低血钾症等不良反应,提高了患者的依从性。本品作为一种理想的降压药物,现已广泛应用于临床,然而其来源主要依赖于进口,高昂的费用给患者带来了极大的经济负担。本研究旨在制备缬沙坦氢氯噻嗪片,并建立相应质量研究方法,得到符合限度要求的产品。
方法:采用干法制粒压片制备缬沙坦氢氯噻嗪片,依据中国药典附录XC桨法,以紫外分光光度法测定溶出度,比较不同溶出介质中的溶出情况,计算相似因子f2,考察自制产品与参比制剂体外溶出情况的差别。根据各项检查结果及实际情况制定限度标准。
结果:本研究制得三批缬沙坦氢氯噻嗪片桔红色薄膜衣片,除去包衣后显白色,硬度、碎脆度、崩解时限、片重差异等检查均符合要求。
结论:本法制得的片剂各项测定结果均符合限度要求,为该药质量控制进一步研究提供可靠依据。
关键词:高血压;缬沙坦氢氯噻嗪;制备
目 录
摘要
2
一、 引言
1
二、 缬沙坦氢氯噻嗪片发展历史
2
三、缬沙坦氢氯噻嗪片的研究进展
1
(一)撷沙坦
1
1、理化性质
1
2、药理作用
2
3、不良反应
4
(二)氢氯噻嗪
4
1、理化性质
4
2、药理作用
4
3、不良反应
5
(三)撷沙坦氢氯噻嗪联用耐受性及有效性
5
四、缬沙坦氢氯噻嗪片的制备
6
(一)仪器与材料
6
1、实验仪器
6
2、实验材料与试剂
6
(二)实验方法
6
1、氢氯噻嗪原料药的选择
7
2、原辅料混合工艺筛选
8
3、压片工艺研究
9
4、制备工艺
9
(四)讨论
11
1、原料性质考察
11
2、包衣材料的选择
11
(五)结论
11
总结
11
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