注射用重酒石酸长春瑞滨的处方与制备工艺

论文编号:HG286   论文字数:17375,页数:33

摘 要

 本论文主要研究了注射用重酒石酸长春瑞滨的处方与制备工艺，考察了注射用重酒石酸长春瑞滨的处方、工艺条件等。
 将处方量长春瑞滨、注射用水、甘露醇，依次加入，搅拌使溶解均匀后加入总量0.1%的针用活性炭，搅拌吸附20min。测定半成品pH值、含量。用0.22u微孔滤膜过滤、无菌分装于西林瓶中，半加塞、冷冻干燥、真空压塞、轧铝盖，目检，检测合格为成品。

关键词：长春瑞滨  处方  工艺 

Abstract
 Vinorelbine, a semisynthetic vinca alkaloid, represents a tolerated treatment for elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC).
      The research of this disquisition is that the preparation and the technology of the injection tartrate vinorelbine, and inspected the injection of prescription tartrate vinorelbine, conditions.
 According to the prescription of technology, mixed Vinorelbine， water for injection, mannitol take turns, dissolve evenly after mingle enough and adding 0.1% of the total needles used activated carbon, stirring adsorption 20 min. Set out the PH of semi-finished products, content. Filtered use 0.22 Porous membrane filters, sterile equipment in the sub-resistant bottle, half-covered, freeze-dried, vacuum covered, rolled aluminum cover, head seized, qualified for the finished product testing.

Keywords:  Vinorelbine Prescription Technology

目 录
第一章   文 献 综 述………………………………………………………………1      
 引 言………………………………………………………………………………1       
1长春瑞滨的简介……………………………………………………………………2             
 1.1长春瑞滨的基本性质………………………………………………………2             
 1.2药代动力学…………………………………………………………………… 2     
 1.3药理作用………………………………………………………………………4          
 1.4 毒理作用………………………………………………………………………4             
 1.5 毒性反应 …………………………………………………………………… 5            
 1.6药物相互作用…………………………………………………………………6            
 1.7 药物过量………………………………………………………………………6            
 1.8临床应用………………………………………………………………………6
 1.8.1 临床应用…………………………………………………………………6
 1.8.2 临床疗效分析 ……………………………………………………………8
1.9注意事项…………………………………………………………………………9                                 

1.10药物的贮藏……………………………………………………………………10    
第二章  实验部分 ……………………………………………………………… 11            
 一 实验设计………………………………………………………………………11
 二 实验部分………………………………………………………………………11
2.1实验用材料……………………………………………………………………11
 2.1.1 实验药品……………………………………………………………………11
 2.1.2设备仪器…………………………………………………………………11
2.2 实验 ……………………………………………………………………………11
 2.2.1 剂型筛选……………………………………………………………………11
 2.2.2 规格的筛选…………………………………………………………………12
 2.2.3处方及工艺的筛选…………………………………………………………12
 2.2.3.1赋形剂的筛选 …………………………………………………………12
 2.2.3.2 赋形剂的用量筛选 ……………………………………………………13
 2.2.3.3 最低共熔点的测定 ……………………………………………………13
 2.2.4 PH值的筛选 ………………………………………………………………14
 2.2.5活性炭用量的筛选…………………………………………………………14
第三章 结果与讨论…………………………………………………………………15
3.1 赋形剂的筛选…………………………………………………………………15
3.2 赋形剂的用量筛选……………………………………………………………15
3.3 最低共熔点的测定 ……………………………………………………………16
3.4 PH 值的筛选……………………………………………………………………16
3.5活性炭用量的筛选 ……………………………………………………………17
3.6 初步确定工艺处方和制备工艺 ………………………………………………17
3.7 注射用重酒石酸长春瑞滨制备 ………………………………………………17
3.8 注射用重酒石酸长春瑞滨在输液中的稳定性 ………………………………18
第四章 中试放大工艺………………………………………………………………19
4.1 处方 ……………………………………………………………………………19
4.2 设备仪器 ………………………………………………………………………19
4.3 生产过程 ………………………………………………………………………19
4.4 生产结果 ………………………………………………………………………22
4.5 样品检测 ………………………………………………………………………22
 4.5.1 质量标准……………………………………………………………………22
 4.5.2 样品检测结果………………………………………………………………23
第五章  结论部分…………………………………………………………………24
5.1工艺处方 ………………………………………………………………………24
5.2 工艺流程图……………………………………………………………………24
5.3生产制备工艺 …………………………………………………………………25
致    谢 ……………………………………………………………………………26
参考文献 ……………………………………………………………………………27
附    录 ……………………………………………………………………………28