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药品生产中需要注意的问题及对策3
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全文字数:7576
药品生产中需要注意的问题及对策3
目录
1绪论
1
1.1过滤与除菌过滤
1
1.2除菌过滤技术的应用决策
1
2除菌过滤技术
1
2.1发展历程
1
2.2定义
1
2.3原理
2
2.4除菌滤器
2
2.5冗余除菌过滤
3
2.6过滤除菌与其他灭菌技术的优点
3
3过滤除菌技术应用保障
4
3.1环境要求
4
3.2人员
5
3.3药液要求
5
3.4除菌过滤后的无菌灌装要求
5
4结论与应用前景
6
4.1结论
6
4.2应用前景
6
致谢
7
参考文献
8
药品生产中需要注意的问题及对策
1绪论
1.1过滤与除菌过滤
过滤技术在制药企业被广泛应用,根据过滤功能的大小可分为澄清过滤、除菌过滤、超滤、反渗透四种方式。依照现在通用的共识认为滤膜孔径为0.5um以上的过滤都属于澄清过滤,主要是除去药液中的杂质和颗粒。依照现在法规的严格定义认为绝对孔径达到0.22um的滤膜才能达到除菌过滤的作用,但0.45um的滤膜也用于预过滤除菌和真菌的去除,最近几年发展起来的纳米过滤主要用于支原体和病毒的去除。超滤主要用于高分子物质的纯化和浓缩。反渗透主要用于纯化水和注射用水的制备。本文所述的“过滤”特指除菌过滤,即用于无菌药品生产并能达到除菌过滤级别(0.22um)的微孔滤膜过滤。
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2016-12-05 13:36:40【
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