根据ICH的定义,偏差(Deviation)是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量产生影、响程度的大小,可以将偏差分为轻微偏差、一般偏差和严重偏差3类。根据偏差的适用范围分为:生产偏差、检验偏差和物料偏差。根据对偏差产生的结果分析,又可分为OOS(out of specification)和OOT(out oftrend)2类,OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准(包括国家标准、地方标准和企业内部标准)的结果;OOT是指通过追溯生产过程中的记录和数据,得出的某一参数的系统趋势,从而制订出此项参数的正常波动范围,如果超出此范围但在标准规定以内即为OOT。