药品生产中需要注意的问题及对策-----以偏差管理为例

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一、药品生产偏差管理的意义 1

（一）、偏差的定义 1

（二）、偏差管理的重要性 2

二、当前药品生产偏差管理存在的问题及原因 2

（一）、制药企业对偏差认识不足 2

（二）、偏差管理的程序不完整、不科学 2

三、完善我国药品生产偏差管理的对策 3

（一）、提高偏差管理的认识，引导制药企业实施偏差管理 3

（二）建立科学完整的管理系统（CAPA），对偏差进行有效的管理 3

2.1、纠正措施和预防措施（CAPA）系统建立目的 4

2.2、系统流程图 4

2.3、CAPA系统的管理 4

四、结语 5

一、药品生产偏差管理的意义

（一）、偏差的定义

根据ICH的定义，偏差(Deviation)是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量产生影、响程度的大小，可以将偏差分为轻微偏差、一般偏差和严重偏差3类。根据偏差的适用范围分为：生产偏差、检验偏差和物料偏差。根据对偏差产生的结果分析，又可分为OOS(out of specification)和OOT(out oftrend)2类，OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准(包括国家标准、地方标准和企业内部标准)的结果；OOT是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出的某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准规定以内即为OOT。