浅议提高乳制品HACCP体系认证审核有效性的几个要点 胡军 摘要：主要论述了对乳制品HACCP体系认证审核的策划、奶源管理、HACCP计划、SSOP、食品防护计划等现场审核的要点，通过对重点内容的审核提高乳制品HACCP体系认证审核的有效性。 关键词：HACCP体系认证审核 要点 有效性
国家认监委于2009年启动了乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证的试点工作， 该项工作的开展对于规范我国乳制品生产企业HACCP体系认证工作，提升我国乳制品HACCP体系认证的有效性和一致性，促进乳制品企业质量安全自控能力的提高，[1]保障我国乳制品市场健康发展，保护广大消费者的健康安全有极大的意义。由于该项认证采用了全新的两个认证标准，而且实施规则与原国家认监委2002年第3号公告《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》的要求有较大的不同，如何能够准确把握审核要点，提高乳制品HACCP体系认证审核的有效性，是摆在每个试点认证机构面前需要解决的重要问题。 缜密的审核策划是保证乳制品HACCP体系认证审核有效性的前提。 按照实施规则的要求乳制品HACCP体系认证依据包括GB/T 27341-2009 《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》、GB/T 27342-2009 《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》、GB 12693-2003 《乳制品企业良好生产规范》三个标准，审核涉及的直接内容远超过了其他类型体系的审核。因此没有前期缜密的审核策划很难保证认证审核的有效性。做好审核策划应保证以下几点： 充分获取申请组织的相关信息。 按照实施规则的要求，申请乳制品HACCP体系认证时申请人应提交15种文件和资料，包括:（1）认证申请；（2）法律地位证明文件复印件；（3）有关法规规定的行政许可文件复印件（适用时）；（4）组织机构代码证书复印件；（5）HACCP体系文件；（6）组织机构图、职责说明和技术人员清单；（7）厂区位置图、平面图；加工车间平面图；产品描述；生产、加工工艺流程图、工艺描述；（8）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；（9）产品执行标准目录。产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；（10）生产、加工主要设备清单和检验设备清单；（11）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；（12）委托加工情况（适用时）；（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合规定的证明材料；（14）承诺遵守法律法规、认证机构要求及提供材料真实性的自我声明；（15）其他文件。申请组织所提交的15种文件和资料较充分地反映了申请组织HACCP体系的概况、生产条件和能力、食品安全基本水平、遵纪守法情况，有利于初步判别申请组织是否满足认证的基本要求，而将这些相关的文件、资料以及相关信息传递至审核组长将有助于审核组长了解申请组织的概况并合理安排审核计划。 合理安排一阶段审核的重点及要求。 按照实施规则的要求，一阶段审核的内容包括收集受审核方的HACCP体系范围、过程和场所的必要信息、相关的法律法规要求和遵守情况、识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度、了解受审核方对认证标准要求的理解和实施情况、文件审核、、评价受审核方的运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度、确认受审核方是否已为第二阶段审核做好准备；还应包括审核员在一阶段审核现场时要对受审核方认证范围内的产品进行危害分析，编制HACCP计划表，并与受审核方编制的体系文件进行比对，与受审核方沟通并达成共识，因此安排一阶段审核计划时应留出充分的时间来进行此项工作。审核组成员应共同参与此项工作；同时良好的沟通技巧对于完成该项任务也很重要。危害分析和HACCP计划历来没有一个统一的模式，审核组与受审核方编制的危害分析和HACCP计划不一致时，审核组应充分听取受审核方的意见，积极收集并评估受审核方编制危害分析和HACCP计划时所参考的相关支持性证据，在考虑食品安全风险和危害控制有效性的基础上争取达成一致。 合理安排二阶段审核 第二阶段审核的目的是评价受审核方HACCP体系实施的符合性和有效性，审核应涵盖申请组织体系涉及的所有部门和认证依据三个标准的所有内容。由于认证依据的三个标准的结构有较大的不同但条款内容又相互交叉，因此在安排审核计划时要充分考虑各条款要素的相关性，既要防止遗漏审核条款，又要避免审核内容的重复，浪费有限的审核时间。按照生鲜乳供应/辅料供应、贮存、生产加工、产品贮存、运输的过程主线审核，辅以检验验证贯穿全过程来安排审核内容才能够保证审核全面无遗漏，同时审核应抓住主要环节重点突出，才能够保证在有限的审核时间内全面地获取受审核方HACCP体系实施的符合性和有效性的证据，为认证注册提供证据支持。 重点突出的现场审核是保证乳制品HACCP体系认证审核有效性的核心。 乳制品HACCP体系认证依据涉及三个标准，条款内容较为复杂，而现场审核时间又既为有限。在有限的审核时间内，把握好审核的重点，尽可能多地获取较全面的现场审核证据，才能对受审核组织的HACCP体系作出正确的评价，保证认证审核的有效性。 奶源管理的审核 原料乳质量安全是保证乳制品质量安全的最基本条件，要获得安全的乳制品，就要有安全、无污染、无残留、无病害的原料奶。污染来源于饲料、饲养、挤奶、运输过程中，而病害则来自于奶牛场卫生和牛群疾病，残留则是因为饲养基地环境污染、药物治疗和饲草饲料污染造成的。因此要做好奶源管理的审核，才能从根本上保证乳制品HACCP体系认证审核的有效性。 在标准GB/T 27341-2009 的6.5、7.2.2、7.3.1条款和GB/T 27342-2009 的6.5、6.7、7.3.2、7.4.2.1条款中以及《乳品质量质量安全监督管理条例》均提出了对生鲜乳及供方的要求，受审核组织应将这些条款和相关法规的要求转化为组织系统的管理要求并加以有效实施才能保证奶源的质量安全性。对奶源管理的审核应包括： 1、是否建立了对奶牛养殖环节的控制要求？所有为受审核组织提供原料奶的养殖户、养殖场均应受控制，控制内容包括饲料采购、兽药的使用、防疫、养殖条件和饲养技术、养殖档案的建立等，还应有对养殖户的选择、跟踪评估和淘汰的制度。 2、是否建立了对原料乳收购环节的控制要求？所有为受审核组织提供原料乳的生鲜乳收购站均应有生鲜乳收购许可证，应是集中挤奶站，有符合环保和卫生要求的收购场所，有与收奶量相适应的机械化挤奶设施、清洗消毒设施、冷储设施和低温运输设备，有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；有与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备；有挤奶操作规程、卫生管理制度、质量安全保障制度、检验制度、异常乳处理制度、留样追踪制度等。 生鲜乳收购站还应建立生鲜乳收购、销售和检测记录并保存2年。生鲜乳运输车辆应有生鲜乳准运证明，应控制运输距离和运输温度，并随车携带生鲜乳交接单。交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、生鲜乳数量、交接时间，并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字。 HACCP计划的审核 HACCP计划是整个HACCP体系的核心，HACCP计划制定的科学性、合理性、可操作性以及HACCP计划执行的有效性决定着整个体系的成败，因此对HACCP计划的审核也是乳制品HACCP体系认证审核的核心。认证依据标准GB/T 27341-2009和GB/T 27342-2009 的第7章所有条款均围绕HACCP计划展开，也是审核的重点内容。HACCP计划的审核应重点关注以下几个方面： HACCP计划制定的的科学性、合理性、可操作性 对受审核组织HACCP计划制定的的科学性、合理性、可操作性的判断应贯穿审核的整个过程，从文件审核、一阶段审核及审核组现场进行危害分析和制定HACCP计划、二阶段审核均应关注。同时要注重从HACCP小组的活动结果、HACCP小组对HACCP计划的策划、确认、验证结果以及HACCP小组提供的相关证据、审核组在现场的实际观察、产品安全性的验证结果来收集证据，判断受审核组织HACCP计划是否具备科学性、合理性和可操作性，杜绝仅凭审核组的经验来进行判断。在标准GB/T 27342-2009 的7.4条款中给出了乳制品生产企业主要的确定关键控制点CCP和关键限值CL考虑的因素，受审核组织应依据标准的要求建立自己的HACCP计划。如果组织以标准作业程序SOP来代替CCP点控制时，控制效果应能等同于CCP点控制。对SOP控制效果的评价应从作业程序操作的严格程度（包括操作监控的频率、操作参数范围、操作参数偏离识别的及时性）、过程产品及终产品的安全性方面来评价。 2、HACCP计划的有效执行 HACCP计划有效执行的审核应包括对HACCP计划的有效培训、CCP监控的严格执行、及时的纠偏措施等，还应包括对现场CCP监控的观察和对以往CCP监控记录的审核。审核应覆盖所有的CCP点，但审核中很难在生产现场观察到所有CCP的监控情况，因此对以往CCP监控记录的审核是必要的，同时通过对以往CCP监控记录的审核也能验证食品安全管理的连续性。对以往CCP监控记录的审核要求审核抽样要有代表性，抽样数量要适当，才能在有限的审核时间内，获得足够的客观证据，得出正确的审核结论。抽样数量的确定可采用以下抽样方法： 第一，确定生产日的天数及具体日期，可以从体系运行或上一次外审算起。 第二，将生产日的天数开平方根，作为所选取审核记录的生产日天数，注意所选天数不得少于12天。 第三，所选择的天数应当分配到生产的各个月。从一个月中挑选的日期尽量与生产天数成比例，也就是说，高产量的天数多选几天，低产量的天数少选几天。 第四，在同一个月中，有选择性地选取不良状况下的生产日期，如： 节性停工或情况变化后再开工； 体系变更或HACCP计划修订后； 设备变更后； 人员变更后； 生产高峰期，特别是生产量超过了设计能力时； 加班或劳动时间过长时； 在假期或周末时。 奶源发生了较大调整时 如果各部门在以上条件下正常地进行CCP监控，那么在更为理想的条件下，它就可能控制得更好。 （三）卫生标准操作程序SSOP的有效执行 SSOP是乳制品生产企业建立和实施HACCP计划的重要前提条件，没有SSOP的有效执行，乳制品生产过程的卫生安全就没有保证。对SSOP的审核应重点关注SSOP程序内容的全面性、适宜性及执行情况，受审核组织的SSOP程序应涵盖GB/T 27341-2009 、GB/T 27342-2009标准 的7.4条款的全部内容，并与其加工品种、工艺特点、设备环境条件相适宜，不能完全套用其他组织的SSOP文件。CIP清洗程序作为SSOP的重要内容也应重点审核，关注酸洗、碱洗、水洗各步骤的温度、时间、流速、酸液浓度、碱液浓度与实际执行的一致性及CIP清洗效果的验证、化学残留的监控（检测措施）等。 （四）食品防护计划的建立和实施 为了预防蓄意污染和人为破坏造成的食品安全问题而制定的乳制品企业食品防护计划是HACCP计划的重要补充，食品防护计划与HACCP计划共同作用才能形成完善、严密的食品安全控制体系。[2]因此乳制品企业食品防护计划的建立是否完善、适宜，是否实施有效也直接决定着乳制品企业HACCP体系的有效性，对乳制品企业食品防护计划的建立和实施的审核应重点关注以下方面： 1、食品防护评估 食品防护评估是整个食品防护计划的基础，对食品防护评估的审核应重点关注防护评估的准确性、全面性。乳制品企业的食品防护评估至少应包括以下方面: A）企业外部安全B）企业内部安全C）加工安全D）储藏安全E）运输/接收安全F）水的安全G）人员安全H)信息安全I）供应链的安全J）实验室安全等，审核组应调取企业的防护评估表与企业现场实际核对，判断企业防护评估的准确性、全面性。 2、制定食品防护计划 乳制品企业制定的食品防护计划中的防护措施应充分考虑针对性、有效性、经济性，制定的食品防护计划应遵循四个原则：A)明确的防护目标；B) 最关键因素/场所应用最高级别防护措施；C) 防护应分层次且职责明确；D) 防护措施的经济性。满足以上原则的食品防护计划才能持之以恒、行之有效。 食品防护计划的实施 对食品防护计划实施的审核应重点关注职责权限的分配、资源的提供、有效的培训、防护措施和程序的有效执行、记录证据的保持、有效的内部和外部沟通机制、食品防护计划的确认、薄弱环节验证、全面验证等重点内容。 （五）HACCP计划确认和验证的有效实施 HACCP计划确认和验证的有效实施能充分证实受审核组织HACCP计划的科学性、适宜性和有效性，促进受审核组织HACCP体系不断地更新和完善，不断提高组织食品安全的控制水平。GB/T 27341-2009的7.8条款 、GB/T 27342-2009标准 的7.7条款规定了确认和验证的要求，应重点关注受审核组织确认程序和验证程序制定的合理性，对确认的时机和要素、验证的依据和方法、频次、人员、内容、验证结果及采取措施的职责权限等规定是否充分及执行情况，同时还应关注对产品检验方面验证的执行。验证结果不符合要求时应及时采取纠正措施并进行再验证。 乳制品HACCP体系是一个保证食品安全的科学和系统的方法，严格执行实施规则和认证依据标准的要求，突出审核重点，才能提高认证审核的有效性，增加认证审核的公信力，增强对获证企业的信心。 参考文献 国家认证认可监督管理委员会，关于发布<乳制品生产企业危害分析与关键点控制点（HACCP）体系认证实施规则>的公告；2009年第16号公告 国家认证认可监督管理委员会，食品防护计划建立与实施，北京，中国大地出版社,2008年6月，2~3；
