医疗器械冷链管理下的海泰生物公司

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一、海泰生物概况1

二、我国体外诊断产业物流(冷链)概况1

三、现在体外诊断试剂行业物流（冷链）监管法规要求2

（一）《医疗器械经营质量管理规范》第二十三条2

（二）《医疗器械经营质量管理规范》第三十九条2

四、中国体外诊断试剂物流（冷链）现状2

（一）冷链物流定义2

（二）目前我国体外诊断试剂常用的流通过程2

（三）目前我国体外诊断试剂物流（冷链）方式2

1、冷藏保温车运输2

2、专用冷藏箱运输3

3、泡沫箱+冰皇运输3

五、海泰公司以前采取的运输方式，选择的快递公司，运费承担办法3

（一）以前采取的运输方式是泡沫箱+冰皇运输3

（二）选择的快递公司3

（三）运费承担办法4

六、我国现行体外诊断试剂行业物流（冷链）监管法规对海泰公司的影响4

（一）运输成本大幅增加4

1、原来泡沫箱+冰皇的运输成本4

2、现在冷藏保温车的运输成本4

3、前后成本对比4

（二）只能给大城市客户采取冷藏保温车运输，小城市无法到达4

七、海泰公司对我国现行体外诊断试剂行业物流（冷链）监管法规的应对方法4

（一）在每个省会城市选择一到两个代理商，由代理商面向全省批发和销售4

（二）采用冷藏保温车运输的方式发货到省会城市5

（三）向代理商收取一定比例的运输费用5

八、海泰公司所取得的成效5

（一）保证公司产品正常的销售发货。5

（二）没有给公司增加运输费用5

（三）利润有所下降。5

参考文献6

一、海泰生物概况

珠海经济特区海泰生物制药有限公司座落于珠海国家高新区科技创新海岸。公司拥有一支高水平的技术研发队伍，引进了先进的科研、生产设备，兴建了符合GMP标准的厂房，利用现代生物技术，研究、生产和销售体外诊断试剂， 2008年首批认定为国家高新技术企业。