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药品生产中的需要注意的问题及对策——以药品质量偏差为例
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全文字数:5197
药品生产中的需要注意的问题及对策——以药品质量偏差为例
目 录
一、药品质量标准中存在的潜在问题………………………………………………2
(一)中国药品标准繁多……………………………………………………………2
(二)同一种药品标准不一致………………………………………………………2
(三)辅料和内包材的问题…………………………………………………………2
(四)现行质量标准无法规范药品的生产工艺……………………………………2
(五)建议与对策……………………………………………………………………3
(六)展望……………………………………………………………………………3
二、药品生产偏差管理问题分析……………………………………………………3
(一)对偏差管理认识不足…………………………………………………………4
(二)偏差管理培训不到位…………………………………………………………4
(三)偏差管理程序不科学…………………………………………………………4
(四)建议与对策……………………………………………………………………4
参考文献………………………………………………………………………………5
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的调节人的生理机能的特殊物质,是关系国计民生的特殊商品。药品之所以是特殊商品,是因为它与人类的生命健康密切相关,因此各国政府对药品生产、流通、储藏、使用的管理要求对比其他商品的更为严格。国家也对此发布并实施了各种法规及条例如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《中华人民共和国药典》等,以此保障药品在最终消费者使用时的安全、有效而又均一、稳定。
药品的合格在于其是否合乎国家的相关标准,符合即保证了药品的质量。在人民群众的需求及国家药品监督部门的努力推动下,药品的质量标准也越发严格。众所周知,产品质量是生产(经营)活动的成果,产品质量形成于生产过程中。作为药品整个产业链的开端——生产环节中的各种问题的思考及解决直接关系着药品质量的好坏,所以要保证药品质量,就必须加强药品生产管理,本文就药品生产过程中可能遇到影响产品质量的种种因素,谈谈个人的几点看法及相关解决方式。
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药品
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对策
质量
偏差
2016-12-24 19:51:46【
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