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药品生产中需要注意的问题及对策
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全文字数:5938
药品生产中需要注意的问题及对策
目录
一、数据研究分析对影响大输液灭菌因素的意义…………………………………2
二、灭菌的概念及原理………………………………………………………………2
(一)灭菌的定义……………………………………………………………………2
(二)灭菌的原理……………………………………………………………………2
(三)水浴灭菌柜工作原理…………………………………………………………2
三、灭菌过程对输液产品pH值的影响……………………………………………2
(一)列举三种输液产品pH值灭菌前后的变化…………………………………2
(二)pH值变化的可能原因及规律…………………………………………………3
(三)稳定pH值的对策……………………………………………………………4
四、灭菌过程对输液产品含量的影响………………………………………………4
(一)列举三种输液产品含量灭菌前后的变化……………………………………4
(二)含量变化的可能原因及规律…………………………………………………5
(三)产量寻求最大化,降低含量偏差的风险……………………………………5
五、灭菌设备对输液产品的影响……………………………………………………6
(一)关键参数的影响………………………………………………………………6
(二)突发状况的影响………………………………………………………………6
(三)设备保养与维护的影响………………………………………………………6
六、讨论……………………………………………………………………6
参考文献………………………………………………………………………………7
一、数据研究分析对影响大输液灭菌因素的意义
一袋合格的大输液产品,应该是在一套完整的生产工艺下制造出来的,而完整的生产工艺需要不断提高、加强,才能逐渐演变成为一套成熟、稳定、高效的生产工艺。而数据的收集、研究、分析,不仅可以帮助使用者提取有价值的信息、加以详细研究,还能对数据概括总结、形成结论。这一过程也是药品生产质量管理体系的支持过程。
在实用中,数据分析可帮助我们作出判断,以便采取适当行动。在长期稳定的生产过程中,我们不易发现生产中的细微异常,唯有借助数据分析,才能让我们发现其中异常波动的点或者某个面,而各个质量控制点的数据收集、研究分析,对于我们研究对大输液灭菌造成影响的因素有相当重要的意义。
二、灭菌的概念及原理
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2016-12-24 19:52:42【
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