浅谈对于药品经营质量管理文件的体会和建议

目 录

一、《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于质量管理文件的阐述2

（一）、质量管理文件的编制和文件系统的运作2

（二）、各部门的职责2

（三）、质量管理文件的记录2

二、实践中发现关于质量管理文件的问题及体会3

（一）、质量管理文件——制度4

（二）、质量管理文件——程序4

（三）、质量管理文件——职责4

（四）、质量管理文件——记录5

1、问题5

2、体会6

（五）、质量管理文件——总体7

三、对质量管理文件的建议7

（一）、对实践中所在企业的建议7

1、充分认识质量管理文件的重要性7

2、强调企业最高领导人的引领作用7

3、制定质量管理文件在满足GSP的要求后，要符合企业实际情况的需要8

4、加强计算机的使用9

（二）、对GSP中关于质量管理文件的建议10

1、质量管理文件的制定可以不要求统一10

2、某些记录可以合并10

3、某些记录的制定应该明确指出10

参考文献12

内 容 摘 要

《药品经营质量管理规范》（简称GSP），对维护我国药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效有积极的作用。本文根据笔者的工作经历，结合笔者的工作内容，从GSP中关于药品经营质量管理文件阐述；在实践中发现关于质量管理文件的问题以及根据这些问题谈谈自身对质量管理文件的体会；对质量管理文件的建议这三个方面进行探讨。GSP的重要性，确定了企业必须加强思想认识和引领作用，不断的完善、配套和协调政策法规，方可确保企业建立富有自身特色的药品经营质量管理文件。只有在企业建立富有自身特色的GSP文件的前提下，方可保证企业的可持续发展以及保障人民的用药安全、有效。

关键词：药品经营质量管理文件 制度 程序 职责 记录

浅谈对于药品经营质量管理文件的体会和建议

《药品经营质量管理规范》（GSP）从2000年7月1日施行至今，已经11年了。在这期间，随着大多数企业通过GSP认证，质量管理逐渐走出人们的视野，而质量管理文件也成为企业的累赘，被闲置在一旁不予理会。首先，这与企业本身对认证的理念有关，认为GSP认证只是为了完成国家规定的任务，而没有真正把握其认证精神，没有意识到认证是为了使企业更良好且可持续的发展；其次，GSP本身随着时代的发展、经济的进步，也出现了不足和缺陷，导致了质量管理工作的延续产生困难，特别是关于质量管理文件的管理，笔者对此深有体会。

与此同时，由于笔者工作期间在沃纳古药业集团成都基范药品经营公司(公司名为化名)进行学习，恰逢其进行GSP再次认证前的准备工作，使我有机会向企业学到许多关于药品经营质量管理的知识。工作期间，笔者负责了大部分质量管理文件的整理和记录，发现自上次认证后到这次认证前的质量管理文件存在着许多的问题。

本文根据笔者的工作经历，结合笔者的工作内容，主要讨论了笔者所在企业如何建立富有自身特色的药品经营质量管理文件和如何促进《药品经营质量管理规范》（GSP）关于文件类规范的完善。

 一、《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于质量管理文件的阐述

GSP管理文件系统把管理文件分为标准和记录。其中标准又分为制度、程序和职责。制度中规定了企业的动作；程序中明确了动作的完成过程；职责中确定了每个动作的负责人所必须承担的责任和义务；记录则是整个动作的书面证明。这四项是构成药品经营质量管理规范的的基本要素，是规范企业药品经营活动和质量管理活动的依据和准则，也是GSP认证技术审查和现场检查的重点。

（一）、质量管理文件的编制和文件系统的运作

药品经营企业在实施GSP过程中要求做到“三全”，即“全过程、全方位、全员参与”，才能使得其所经营的药品质量得以保持。这就意味着，只要是关于药品质量，那么就必须做到“三全”，质量管理文件的编制和文件系统的运作也不能例外。

（二）、各部门的职责

在质量管理文件系统的职责中，按照岗位对各个部门的职责和权限做好了明确的规定。各部门必须按照GSP的要求履行职责，包括管理职责、监督职责、验收职责等等。

（三）、质量管理文件的记录

记录是对所有过程的记载，以满足产品质量追溯的需要。GSP中规定了所有与经营质量管理相关的制度、职责、程序等，在所有的环节都要有对应的文件记录，力求全面，因此，GSP的记录系统不仅庞大，而且数量巨大。

GSP中规定，企业对所使用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。而企业所使用的设备和设施主要是仓库中的保温保湿设备、验收环节的设备，因此相对应的记录就达20多种。

GSP中规定，企业对首营品种（含新规、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。与此同时，企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。因此衍生出了《首营品种审批表》和《质量情况汇总表》。

GSP中规定，企业购进药品应有合法票据，并按要求建立购进记录，做到票、帐、货相符。而购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等项目。并且，购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

GSP中规定，企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品的质量进行逐批验收，并建有记录。验收记录应记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、批准文号、批号、质量状况、验收结论和验收人员等内容。在职责中规定，仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。在这两个过程中，于是形成了《验收记录》和其他一系列的检验表。

GSP中规定，药品出库应进行复核和质量检查。为方便质量追踪，因此形成《出库复核记录》，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

GSP中规定，企业销售应具有合法票据，并建立《销售记录》，记载购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

GSP中规定，企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，建立相关档案。

GSP中规定，企业对所经营的药品要建立药品档案。

二、实践中发现关于质量管理文件的问题及体会

（一）、质量管理文件——制度

制定质量管理制度，是为了使药品经营企业按照GSP的规定顺利展开质量管理，确保质量管理体系有效运行，同时为企业进行GSP质量认证现场审核提供依据。笔者所在企业制度的制定不仅从GSP认证过程进行编制，同时也从GSP认证的要素进行编制，过程应包含要素，要素也应是过程中关键点，过程和要素不是平行的关系，更不能有交叉。因此笔者认为企业所制定的制度的层次比较混乱，同时也比较复杂，不方便管理。

并且企业对所经营的中药材、中药饮片的制度的编制，完全是按照药品的制度来编制，在本质内容上两者没有差距。但是笔者认为这两种虽然都是药，但是一个是以西药为主，一个是中药，两者不论从治疗理论还是从药物的形态上说，都有巨大的区别。因此，不能完全依照药品的版本来编制中药材和中药饮片的制度。同时，虽然企业的营业执照上登记的经营范围中包含了中药材和中药饮片，可是实际上企业并没有经营相关的品种，但是却依然制定了相关的管理制度，是否有些多此一举了呢？

笔者发现除此之外，管理制度出现了不在企业经营范围之内的医疗器械的相关管理制度。笔者认为，这是企业没有理解到GSP的精髓，盲目的抄袭、照搬其他企业的各项制度，没有结合自身企业的实际情况，制定适合企业发展的相关管理制度。

（二）、质量管理文件——程序

在看到相关程序的时候，笔者认为所在的企业程序的制定虽然细致，但是却并不全面。程序的制定是企业为了规范过程管理，明确规定其操作程序和要求，以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据。一般情况下，程序的制定是根据企业的过程管理和质量管理而制定的，包括首营企业审核程序、首营品种审核程序、药品购进程序、药品验收程序、药品养护程序、药品销售程序、药品储藏保管程序、药品出库复核程序、药品配送程序、药品拆零和拼箱发货程序、药品退货管理程序、不合格药品控制性管理程序、药品质量信息处理程序、设施设备监测、维修、保养程序、企业质量体系内部审核程序等。

然而，笔者发现所在企业并没有药品储藏保管程序、药品配送程序、药品质量信息处理程序和企业质量体系内部审核程序，可是这些程序相对应的制度却存在。这让我不得不怀疑到底是制度符合企业的实际情况？还是程序符合企业的实际情况？

（三）、质量管理文件——职责

笔者所在企业由于规模比较小，因此附属于沃纳古药业集团四川基建药业有限公司（公司名为化名），许多工作人员不仅在基范有职务，同时也在基建担任职务，这就导致了各个人员对于自己的职责不清楚。同时，由于两个公司交叉办公，致使许多事物的处理变得更加的复杂，为求简化工作，在征求各部门的同意下，通常需要几个部门签字的文件往往是一个人代签。可是，出现问题的时候，各个部门就相互推脱责任，导致问题拖带无法及时处理，也影响了大家的工作情绪。

以下为例，张某同时为基范公司和基建公司的财务人员。某一天，税务局要求张某递交基范公司的法人代表的资料时发现，法人代表的名字与基范公司营业执照上的名字有一字不一样，要求其更改。张某认为基范办公室人员更改了法人代表的名字而没有告知财务部，要求办公室更改，财务部不改；而办公室认为财务部更改要简单一些，因此要求财务部更改。结果大家都不能协调，导致这项工作一直拖延。

与此同时，笔者了解到职责的制定是按照岗位来划分的，从总经理到最基层的销售员，他们的职责都划分的特别清楚，哪些是必须由领导完成的，哪些是必须得到部长同意后才能生效的，又哪些是必须销售员上报的，每一条都死死的，没有一点缓和的空间。

工作是灵活的，不能把职责的制定也弄得死死的，以下为例。销售员刘某要求业务部发货，但是当时业务部部长却不在，因此发货的程序不能进行，必须得等到部长回来把某一程序审核后才能进行，刘某就一直等，等了半天，部长才回来，最后才得到发货的同意。笔者认为，这样的职责的划分缺乏灵动性，刘某浪费了时间，同时也让顾客失去耐心，这对于企业的信誉来说是有严重影响的。

并且，也并不是人人都明确自身的职责，不是人人都做到自己的职责的。在笔者工作期间，笔者发现领导阶层对业务部的工作不是那么的上心，几个月的时间里，一次都未出现过，笔者到现在也不知道领导的样子。到底是业务部的工作做得很好，完成的很完美，让领导非常放心？还是领导已经遗忘了这个部门？不得而知，不过，笔者知道一点，即使是完成工作再完美的部门，也是想得到领导的关怀和鼓励的。

（四）、质量管理文件——记录

1、问题

(GSP实施细则》(以下简称《细则》)规定，企业的管理制度应包括15个方面的内容，记录应包括10多个方面的内容。而笔者所在企业上次为了通过认证，制订的制度有30多种，而记录则超过了100种，出现了文件成卷、制度成册、记录成书的情况。认证后才发现，如此之多的制度记录，有些与质量管理无关，有些不符合企业实际，有些《细则》里没有规定，有些在实践中无法操作。既然已制订出制度又执行不了，面对检查和再次认证只能选择造假，使企业陷入了尴尬的境地。对比GSP的相关要求，笔者发现了如下的问题：

（1）笔者所在企业在仓库中有3台除湿机、一台冷藏柜和一台空调，在验收环节则有澄明度检测仪、水分测定仪、紫外光灯分析仪等共6种设备，可谓是设备齐全。但是平时常用的设备只有除湿机，其他的几乎都未运行使用，这就致使进行相关记录的时刻没有同步进行，往往都是一个季度或者半年才把所有的档案补上，从侧面可知这些记录都是不完善的并且准确性不高，这严重不符GSP的规定。

（2）笔者所在企业在进货的记录中，特别是《质量情况汇总表》，在通过上次认证后就已经搁置一旁没有使用，之后所购进的首营品种，几乎都没有按照GSP的要求每年进行质量评审；同时，之前经营的品种亦没有进行每年的质量评审。到此次再次进行GSP认证时，才把以前的记录找出来，重新登记存档。

而关于购进记录，上次认证后，企业一直是直接用验收记录的内容来填充购进记录，而在其项目中，GSP要求购进药品应具有合法票据也未体现。

（3）验收记录的内容涵盖了购进记录，为方便工作，笔者所在企业直接从验收记录中抽取内容形成购进记录，可谓购进记录生成于验收记录之后，这在GSP中是不符合的。除此之外，验收记录需要2个人签字，可是，笔者发现，通常是直接进货后，事后在验收记录上把所需填写的项目完成之后，直接交予2人签字，几乎没有进行实地验收。而一系列的检查记录，也是最后补填的。

（4）笔者所在企业，在出库与运输这一过程中，形成的记录是在销售环节后。按照企业制定的管理文件，药品出库后，有一种记录应该交予运输人员保管，用以确保药品的质量追踪，可是，在实际工作中，这一环节的记录始终没有交予相关人员保存，反而被业务部人员丢弃一旁，成为废纸。

除此之外，由于销售记录和出库复核记录在项目上大多数一致，并且销售记录更方便各部门进行药品账目的处理。因此，在笔者所在企业，为了简化财务上的核算，在药品出库后直接生成销售记录，之后补填出库复核记录。

（5）除去以上所提到的，笔者所发现的问题还远远不止这些。比如，为满足销售后对药品的来源追踪，企业制定了许多的记录，穿插于药品的各个环节中。以药品货位卡和药品分类帐为例，这两个记录所填的内容一致，区别就是一个是一张一张的填写，一个是一本一本的填写。除此之外，货位卡的填写相当的麻烦，它以每种药品每天每个批号每张入库单为单位，比如同天入库的同批号但是不同入库单上的药品必须得分别填写，这样造成的结果使得销售后追踪其来源非常的不方便。而药品分类帐，则是以每个药品为单位，这样填写不仅方便，来源追踪也很简单。

又比如，笔者所在企业培训档案虽然人人都有，但是培训的内容几乎一成不变，并且培训考核更是形同虚设，代写培训内容知识的现象很严重。几乎没有员工能意识到这是对他们自身未来的发展打基础，他们抱怨培训使他们的休息时间减少了，他们埋怨培训考核浪费时间。

再比如，笔者所在企业关于药品档案的记录中有一种是质量信息表，它上面所填写的内容是直接从药品的说明书上获得的，每次整理这种记录的时候总要耗费许多的时间。

2、体会

谈起记录，笔者的体会颇深。这是由于在工作期间，笔者大多数时间都是在忙着整理各种记录，从进货到出货，从养护都到验收，从培训都到药品档案，几乎所有的记录笔者都接触过。记录不仅仅是多，而且繁琐，并且重复，明明可以简化的记录却因为按照制定的程序而复杂化，让人失去耐心。

如果只是月月记录实际的情况那肯定非常的简单，可是却要把1年前的，2年前的记录重新整理出来，那就非常的困难了。数据不足，资料有限，档案残缺，要一一对应的整理出来，这种情况下，就只能选择作假。然而这样的结果却不是所有人愿意的，也不是颁布GSP所想要取得的结果，更不是GSP认证所要求的。

（五）、质量管理文件——总体

笔者所在企业的质量管理文件编制和文件系统的运作几乎全部由质量管理部门负责，其中没有其他部门的参与协作，以致企业制订的文件自相矛盾，没有严格运行质量管理体系，缺少定期审核，无法保证质量管理体系运作的持续有效。并且，其又模仿ISO9001质量标准系统编制质量文件，分为质量手册、质量方针和质量目标、程序文件、作业指导文件和记录，导致了整个质量管理文件系统的复杂、混乱和重复，使得各文件的管理不易进行。同时，由于单个部门的力量有限，对企业的情况了解不全面，导致制定的部分文件超出了企业的经营范围，致使许多相关的记录只能造假。

整体面对质量管理文件系统，唯一的感觉就是复杂，各种制度层出不穷，各种程序细致入微，各类职责死板空洞，各种记录五花八门。到底是GSP的要求致使这些情况的出现？还是企业对GSP的理解不当所造成的？抑或是企业真的只是抱着“过关、达标、免责”，应付“评估、检查、认证”？这些都不得而知，最重要的一点，它们都不是GSP实施后所期望的结果。

三、对质量管理文件的建议

（一）、对实践中所在企业的建议

1、充分认识质量管理文件的重要性

质量管理文件是构建企业经营活动的重要基础，是企业各部门间协调合作的要素，是企业开展质量管理的重要源泉。质量管理文件的制定应有各个部门的积极参与，按照GSP要求自己动脑动手，这不仅是企业员工学习知识提高素质的过程，而且通过这一过程制定的文件最符合企业实际，有利于贯彻执行。对于有关书籍或其它企业现成的质量管理文件只能作为借鉴，参考，不能照搬照抄。笔者相信，经过企业全体员工的努力所制定一套既符合GSP要求，又符合企业实际需要，圆满表达企业药品经营质量管理体系的质量管理文件，这是所有药品经营企业的愿望，也是促使我国药品经营企业从“人治”的传统管理到“法制”的现代管理制度的变革，实现企业管理现代化的必由之路。

2、强调企业最高领导人的引领作用

最高领导者虽然不必在质量管理工作中事无巨细，事必躬亲，但是必须从宏观上对质量管理工作进行指导，对GSP质量管理文化的建立进行引领，对企业的内外质量环境进行考核评审，识别客户的需求，分析企业本身优劣势，制定适合本企业组织特点的质量管理文件，建立共同的价值理念，合理分工授权，配备必要的资源，为企业全员实施GSP创造物质和人文条件。同时，最高管理者应定期对质量管理体系，包括内外质量环境，进行系统的评价，发现改进的机会，确定变更的需要。

最重要的是，最高领导人应该纠正这种“质量是生产出来的，而不是管理出来的”观念。在员工大会上，基范领导阶层强调的都是生产中的质量，而从未提及经营管理中的质量。其实，现阶段应该应用大质量概念于经营管理之中，而大质量中就包括了管理和服务。现在不仅仅是生产需要质量，管理需要质量，服务业亦需要质量，而后两者，则往往是占领市场重要的因素。这种领导的引领作用，应该在质量管理文件中体现出来，只有他们认识这种重要性，在各个工作中起表率作用，那么才会引起全体员工的共鸣。

3、制定质量管理文件在满足GSP的要求后，要符合企业实际情况的需要

企业在确定质量管理文件数量的时候，有2条要求：第一是满足GSP的要求，第二就是符合企业实际情况的需要。GSP作为药品经营行业的专有质量管理规范，企业建立的质量管理文件，必须满足GSP的要求，这是基本原则。但是由于各个企业所处地域、人员素质构成、组织结构、经营规模、经营品种等因素各不相同，造成了不同企业药品经营质量管理体系的彼此差别，造成了不同企业质量管理文件的数量有多有少。

而本企业经营领域是西南片区，经营范围较窄、规模小，人员较少、组织结构简单、经营品种虽多，但是并不复杂的情况下，笔者认为企业应根据自身特色建立以下质量管理文件：

（1）管理制度类：

质量方针和质量目标管理制度。该制度明确提出企业的质量方针和质量目标，规定实现企业质量方针和质量目标的质量目标体系，以及质量目标展开、实施、测量、评价的措施与方法，使企业质量方针和质量目标真正成为企业全体员工的努力方向和奋斗目标。

组织结构包括质量领导组织、质量管理部门、药品购进、储存养护、销售、资源管理等部门的管理制度。明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥。

各类人员包括企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、保管员、购进人员、销售人员等管理制度，明确规定各类人员任职资格、岗位职责、考核标准和履职要求。对人员的管理还包括直接接触药品人员的健康管理制度，定期进行健康检查，建立健康档案，保证及时能按规定将可能污染和不适宜直接接触药品的人员调离直接接触药品的岗位。

设施设备包括各类药品仓储设施、药品验收养护室、养护用仪器、用于管理药品的计算机及其软件的管理制度，规范设施设备的使用、维修和保养，保证设施设备的完好性。

各类质量管理文件包括各项管理制度、程序、记录和凭证管理制度，规范质量管理文件的管理。

各类质量信息管理制度，明确信息的收集、处理、反馈、应用，促使信息在质量管理过程中发挥积极作用。

人力资源管理制度，规范各类人员岗位的设置、职务的任免、培训、奖惩等工作，不断提高企业员工的素质。

（2）工作程序文件类：

针对本企业药品的经营过程和质量管理过程，需要制定的程序有：首营企业审核程序、首营品种审核程序、药品购进程序、药品验收程序、药品养护程序、药品销售程序、药品储藏保管程序、药品出库复核程序、药品配送程序、药品拆零和拼箱发货程序、药品退货管理程序、不合格药品控制性管理程序、药品质量信息处理程序、设施设备监测、维修、保养程序、企业质量体系内部审核程序等。使之能和制度相匹配，避免出现制度而没有相对应的程序。

（3）技术标准文件类：

技术标准文件是对产品质量、规格、验收方法等所做的技术规定。企业应该根据药品标准和国家的法律、法规、规章，制定本企业的药品验收标准，便于验收人员使用。

（4）工作记录类：

工作记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。本企业应作的记录有：首营企业审核记录、首营药品审核记录、药品购进、验收、养护、出库复核、销售记录；药品退货记录、不合格药品确认和处理记录；药品质量信息包括质量事故、质量投诉、不良反应报告和客户意见处理记录；设施设备监测、维修、保养记录；人员奖惩任免、教育培训、健康状况检查记录；特殊药品管理记录等。

4、加强计算机的使用

由于记录的载体不论是纸张或计算机软件都具有同等的法律效力，而在本企业已经采用计算机进行管理，因此应该大幅度加强计算机的应用，这不仅具有节约管理成本、便于质量跟踪的优越性，同时更方便记录和管理，省去许多重复的环节。

并且现在随着计算机技术的发展，计算机管理信息系统，能覆盖药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。原来一定要手工完成的记录，现在可以在电脑上完成。每位员工都有自己的工号，只要做好自己密码的保密性，完全能保证电脑确认的准确性，无需在票据上一一签名，这样做既能减少大家的工作量，还能避免票据在流转时的丢失。

（二）、对GSP中关于质量管理文件的建议

1、质量管理文件的制定可以不要求统一

可以采取ISO9001质量标准制定的方式制定GSP规定的质量管理文件，它并不要求统一企业的质量管理文件。其文件一般按纵向分为质量手册、质量方针和质量目标、程序文件、作业指导文件和记录。质量手册是企业的质量总纲，作为质量管理的指南，亦可用于对外交流，质量方针和质量目标是质量管理贯彻和努力的目标，是第一层次文件。程序文件为第二层次的文件，规定统一完成活动或过程的信息的文件，保证一致性，不受人员因素影响。作业指导文件和记录则是第三层次的文件，满足具体岗位操作和产品追溯的需要，提供客观证据。整个条理清晰，立体感强，既能满足企业内部质量管理体系运行的需要，又能按照文件的受控程度对外交流。结合行业和企业实际，着眼于长远利益和全局利益，确定质量经营的宗旨和方向，制定切合实际的质量手册、质量方针、质量目标，形成企业质量文化，保留工作标准文件，使文件系统既方便对外交流，又具有可操作性。明确从董事长、总经理、质量经理、质管部等部门经理及各个相关岗位的职责和考核奖惩办法，确保各个环节有人负责、有能力负责。

2、某些记录可以合并

第一，购进记录与验收记录应合并。这是因为，一是购进记录的内容在验收记录里全有，重复劳动没有必要；二是在作购进记录的具体时间上规定含糊不清，大致有以下几种理解：按采购计划记录、按采购合同记录、按随货同行记录、按入库验收记录，纯粹为没有实质意义的事后补记，是对劳动力的极大浪费。

第二，出库复核记录与销售记录应合并。因为一是销售记录的内容在出库复核记录里全有，不必要再浪费人力，增加无效劳动；二是药品从出库发货到送入医院的过程，时间很短，几小时内即可完成，在这么短的时间里就搞两个记录，实在是太重复、太繁琐、太浪费资源，完全有必要进行合并。

3、某些记录的制定应该明确指出

第一，企业所经营药品应建立质量档案，其中应包括质量标准等。但是档案中要求的其它记录却没有明确的指出，导致企业认为制定的记录越多越好，但是却不符合企业的实际情况，没有达到GSP的要求。

第二，企业应负责收集药品质量信息，其中没有指出收集质量信息的所载项目，是应该按照药品说明书上填写，还是应该按照申报的资料上填写，导致企业在整理质量信息的时候一再修改，不同时期流传不同的版本。

第三，药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。但是，并没有明确指出库存药品的概念，这种情况下只在仓库不到一天的、只是把仓库作为流转的地方的药品在不在此范围内呢？而流转情况也未进行说明，是一种药品在固定时间内在仓库的情况，还是一定时间里固定几种药品的流转情况？这些具体的描述笔者认为都应该做出说明。

参 考 文 献

1、韦晟.《药品经营质量管理规范》存在的问题及其对策. 医药导报，2007，26（3）：324-325

2、叶红，卢洪敏，李秀萍.《药品经营质量管理规范》在实践中运用探讨.海峡药学.2007，19（9）：136-137

3、韩希成，罗兰. 对《药品经营质量管理规范》(GSP)认证有关难点问题的商榷.中国药房.2005，16(16)：1277-1279

4、国家药品监督管理局．药品经营质量管理规范[S]．2000，4，30．

5、国家药品监督管理局．药品经营质量管理规范实施细则[S]．2000，11，16．

6、孙利华,吴晶,吴学芬. 对我国GSP认证中现存问题的剖析与思考.西部药学.2004，1（2）：82-84

7、蔡江波，梁毅．借鉴ISO9001，完善药品经营质量管理规范.中国药师.2006，9(2)：184-185

8、曹燕，吴世玉，姜卫（等）．对我国医药企业实施GAP与GMP认证中存在问题的思考[J]．中国药师.2005，8（7）：603-604 

9、方汉宏．浅述电子计算机在药品经营质量管理上的运用．现代食品与药品杂志.2006，16（4）：75-77

10、黄钰芳，刘雄. 浅谈GSP认证中存在的问题及对策.甘肃中医.2008,21(7)

11、叶桦，陆国平. 浅谈现代医药物流背景下药品经营监管的几个问题.中国药事.2006,20（4）：195-197

12、张丙贵. 药品经营质量管理文件的建立与管理.广东药学.2003,13（5）：6-8

13、陈玉文，王绍军. 药品经营质量管理规范软件及其构成．医药导报．2004，23（3）：205-206

14、陈玉文，梁毅．GSP实施中企业质量管理文件系统的建立[J]．中国药业.2003，12(2)：14—17．