浅淡番茄酱加工杀菌工序的确认和验证 肖建刚 摘要：保证番茄酱加工食品安全卫生，通过对杀菌工序的确认和验证达到保证番茄酱产品商业无菌的目的。对杀菌设备的备案检查及杀菌操作的确认是杀菌工序投入生产的关键；只有经过文件验证和现场检查审核验证才能确保番茄酱加工的安全卫生。杀菌工序的确认和验证两者之间相辅相成，缺一不可，它是对HACCP管理体系的验证，是保证产品和生产过程中消除各种危害因素的关键，是提高产品质量的有力保证。 关键词：番茄酱 工序 杀菌 随着中国番茄酱加工行业的不断发展，现已成为世界番茄酱生产第二大国。番茄酱出口第一大国。番茄酱生产安全卫生的前提是杀菌工序必须符合规定，如何验证和确认杀菌工序是否符合规定，是保证食品达到商业无菌的关键因素，下面我就浅谈一下番茄酱加工中杀菌工序确认和验证两者的关系和差异。 1 、杀菌工序的确认和验证的联系 杀菌工序的确认和验证是相辅相成的，对杀菌工序的确认就是对杀菌操作规程的确认。确认企业杀菌操作规程是否符合相关的法规，目前主要的依据是美国的法规(PART113、l14法规)。其主要内容包括对杀菌设备的备案、杀菌机的结构是否符合要求、杀菌机的热分布是否均匀、杀菌机的热穿透是否符合规定、F0值的测试以及杀菌操作的培训经历的检查，检查杀菌操作规程是否符合相关的法规。验证的目的是提供置信水平，对杀菌工序验证是在杀菌工序的确认的基础上进行的。因为杀菌是生产过程的最后一道工序，所有番茄酱生产企业在制定危害分析与关键控制点(HACCP)计划时，都把杀菌作为危害关键控制点(ccp)，它足以控制产品和生产过程中出现的危害，并能有效实施控制措施。所以说对杀菌工序的验证首先必须对HACCP计划进行验证，然后才能对杀菌这一工序的CCP验证。验证内容主要包括检查关键控制点的监控程序及记录、纠偏程序及记录、监控仪器的校准程序及记录、成品半成品检测记录。所以说确认是基础，验证是确认的发展和完善，是保证整个生产过程在受控进行的重要依据。两者的关系是相辅相成的，缺一不可的。如不对杀菌工序确认，企业在制定HACCP计划时，对CCP的提出没有理论依据，没有支持性文件，没有有效控制措施，CCP点是失控的，产品的安全卫生得不到保证；若HACCP计划在生产过程得不到有效实施，产品和生产过程的危害没有降到可接受水平，对杀菌工序验证也就不能进行。所以杀菌工序的确认和验证是不可分割的，但同时又存在差异。 2、 杀菌工序的确认 对杀菌工序的确认，就是对生产过程杀菌操作规程制定是否合理、杀菌设备是否符合要求、影响杀菌的关键因子、杀菌设备的热分布和热穿透测试的确认。 对杀菌操作规程的确认番茄酱加工与罐头食品的热杀菌所要遵循的杀菌规程一样。杀菌规程是l组温度和时间的组合。杀菌规程制订必须科学合理，主要取决于2类特性数据；一类数据是微生物的耐热性数据；另一类是罐头食品的传热性数据。微生物的耐热性数据是制订杀菌规程的理论依据。它规定了罐头杀菌时必须达到的最低杀菌值。所以，最低杀菌温度的确定是杀菌规程的基础。对罐头产品来说是最低杀菌温度是以罐头食品中最危险、耐热性最强和产毒最强的微生物作为目标菌来制订的。根据杀菌的原理，我们知道低酸罐头食品（番茄酱）的杀菌目标菌是肉毒梭菌。目前，国际上公认的肉毒梭菌是最危险的梭菌，因为它产生的肉毒梭毒素具有很强的致死力，对人的身体健康有生命危害，因此，根据国际上许多学者试验测定，肉毒梭状芽孢杆菌在121．1cc条件下它的D值为0．204min。所谓D值就是在一个特定条件下，杀死90％的目标菌所需要的时间，这个D值也就是我们经常所说的微生物杀灭率常数。根据美国、日本和欧盟等国家的实验经验，在考虑到肉毒梭菌在公共卫生上的安全因素，认为肉毒梭菌必须采用12D值，才能基本上保证食品安全卫生，这样的杀菌值才能保证罐头食品不会有中毒问题的发生。另外，考虑到20％的安全系数，于是肉类的杀菌的最低杀菌数值Fo=12~D~1．2=3．0。也就是F0的含义是在121．1cc下加热3min。Fo值的定义是某一温度将某一数量的微生物全部杀死所需的热处理时问或称热处理灭菌值Ft值。对于肉类罐头中，引起腐败变质的其他微生物的耐热性可能还有比肉毒梭菌更强的，如嗜热脂肪芽孢杆菌的D值为2，lmin，如果也同样采用12D值的杀菌强度，虽然可以使其腐败率降到非常小的程度，但是对食品感官性能将是极不利，甚至对人体有害，同时经济上也不合算。对于耐热性能强的高嗜热菌，也以采用4～5D的杀菌值为适宜，6D也还可以接受。相应的最低杀菌值F。值为8—1O。12D杀菌的概念表明罐头不是要达到绝对无菌，而是达到商业无菌。要达到商业无菌的程度就必须控制原料和生产环境的卫生，主要控制杀菌前的细菌的初菌数。如果初菌数越多，在同样的F0值下，微生物残存的可能性越大，从而导致杀菌不彻底，引起食品腐败变质。根据肉毒梭菌的耐热性来确定某一肉类罐头的F0只是表明为满足杀死肉毒梭菌所提供多少热量，如何根据所要求的最低杀菌值确定杀菌规程还需要依据罐头的传热特性来确定。一般来说传热的方式有传导、对流和辐射3种。 目前番茄酱加工中用的最多的是传导，制定杀菌规程应考虑以下几个关键因子：套管的长度、加热时间、灌装温度、灌装仓的温度及套管的布局和结构。 杀菌设备的确认是杀菌工序确认的前提，如杀菌设备不符合规定，即使杀菌操作规程制定非常合理，生产出来的产品也是不合格，所以对杀菌工序的确认首先应该对杀菌设备进行确认，只有具有符合要求的杀菌设备才能投入生产。 热分布和热穿透对杀菌设备的热分布和热穿透进行测试根据测试的数据分析和评判该杀菌设备是否有冷点存在，在规定时间内是否所有探头都达到规定的温度，如果同时到达说明整个杀菌是有效的，否则是无效的。 3、 杀菌工序的验证 杀菌工序的验证包括卫生质量体系的文件验证和现场生产过程中各种程序文件和作业操作指导书执行情况和记录的检查。在HACCP计划中杀菌工序被设置为危害关键控制点即CCP，所以，对杀菌工序的验证也就是对HACCP计划的验证、CCP的验证以及体系的验证。 文件验证对CCP文件检查应该包括卫生标准操作程序(SSOP)编写是否规范记录是否符合要求；是否制定杀菌工序的监控程序和记录；是否制定杀菌操作工的培训计划和证书；是否制定验证程序和记录；是否建立关键限值和操作限值；是否建立原辅料验收程序验收标准记录；是否建立纠偏措施和记录；是否建立不合格品的控制程序；是否建立产品标识计划和记录；是否建立仪器设备校准程序和规程以及记录；是否建立产品标识计划和记录；是否建立仪器设备校准程序和规程以及记录；是否建立产品召回制度和产品追踪程序及记录；是否建立仪器设备维修保养计划和记录相关的作业操作指导书，同时审核HACCP计划的危害分析是否合理准确以及CCP设立是否准确。如果企业编写的上述的程序文件和作业指导书符合相关的法律法规及标准，那么对杀菌工序的有关文件验证就全部完成。 现场审核和验证在文件验证合格后，对杀菌工序就必须进行现场审核和验证。检查杀菌操作工是否有培训经历和证书；是否了解和掌握杀菌设备的构造以及相应的功能；是否掌握杀菌操作规程、监控程序以及纠偏措施。现场考核操作工的记录填写情况以及如何执行监控程序和纠偏程序，如果发生纠偏应该采取什么措施并向谁进行汇报；是否了解杀菌关键限值和操作限值，如果发生偏离关键限值和操作限值时，杀菌操作工应该采取什么措施来进行纠偏；现场让操作工进行操作，检查是否按规定进行操作。审核杀菌记录审核人员的资格。审核人员是否经过HACCP的培训有无证书，对杀菌规程及纠偏程序是否了解。同时还应该对SSOP及其他关键控制点执行情况和监控记录填写情况进行审核和现场考核，检查是否严格执行相关的程序文件和作业指导书。经过文件审核和现场检查，未发现严重不符合项目，整个生产过程是在受控条件下运行的，可以将危害消除或降到可接受水平，食品的安全卫生得到充分保证，为此杀菌工序验证工作全部完成。 4、 结论 对杀菌工序的确认和验证两者之间存在必然联系是同等重要，是相辅相成缺一不可，但同时又存在着差异。确认工作是前提和基础，验证是确认的发展延伸，是对整个HACCP计划的验证，是保证产品和生产过程的危害消除或降到可接受水平的重要依据。只有在对杀菌工序进行了确认，才能进行杀菌工序的验证工作。否则整个杀菌工序相关程序文件和各项制度、措施就没有依据，也就是HACCP计划没有相关文件的支持。危害关键控制点也就不能有效，生产过程也就失控，产品安全卫生得不到保证。所以说杀菌工序的确认和验证是相辅相成缺一不可的。
