食品安全管理体系认证监管中合规性的关注点 胡学林 摘要：“证实符合适用的食品安全法律法规的要求” 是食品安全管理体系运行目的之一。食品安全管理体系的法律法规以及规章、技术规范、标准执行情况，即体系的合规性，也是食品安全管理体系重要的监管内容。本文从组织经营活动、适用法律法规、生产设施与工作环境、生产过程控制、质量安全事故的处置、质量安全标准与产品检验、添加剂及原料使用等七个方面，对食品安全管理体系认证监管中合规性的关注点作了初步的探讨。 关键词：认证监管 食品安全管理体系 合规性
引 言 近年来，国家对食品质量安全问题日益重视，提到关系社会稳定和社会公共利益的高度来认识，基本建立了“从农田到餐桌”全过程的食品认证体系，食品领域认证活动蓬勃开展，为从源头上解决食品质量安全提供了有力保障，促进了我国食品质量安全总体水平稳步提高。 GB/T22000 《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》中明确指出：“本标准规定的要求使组织能够”“证实符合适用的食品安全法律法规的要求” （简称“合规性”）。通过食品安全管理体系认证的组织整体合规性情况良好，但少数获证组织也存在诸如，未取得行政许可的食品经营活动纳入认证范围；部分基础设施、工作环境或操作性前提方案不符合法定要求；法律法规要求的记录缺失或不完整；不按规定使用添加剂；终产品特征描述不完全符合食品标签法规要求；召回程序与《食品召回管理规定》要求有差异；未及时更新食品法律法规、技术规范等现象存在。 这些现象的存在会给食品安全管理体系认证带来潜在的风险，包括获证组织未取得许可证照、标签不规范被查处；监督抽查不合格被通报或责令召回；企业基础设施或工作环境不符合有关规范要求责令停业；被国内外消费者投诉或媒体曝光等，造成认证证书信誉度下降，影响食品安全管理体系认证的推广。因此，关注食品安全管理体系的合规性是认证监管的重要内容之一，也是提高食品安全管理体系认证有效性，降低认证风险重要手段。 食品安全管理体系合规性的关注点 食品安全管理体系合规性包括适用法律法规的确认、收集及在体系中落实情况；法律、法规及技术规范的适用性和有效执行；当法律法规、技术规范的要求变更时能否及时地调整并有效控制等。体系建立和审核均需按法律法规和适用的强制性技术规范要求，包括经营活动、设备设施与工作环境、质量安全事故及处置、质量安全标准和产品检验、添加剂及原料使用等方面。 1.组织经营活动。认证证书覆盖产品范围内依照法律、行政法规规定需要取得的许可证照，如营业执照、生产/流通/餐饮服务许可证；必要时，还包括对保健食品、新资源食品、转基因食品批准书；天然矿泉水鉴定书；商标注册/转让证等证照原件有效性的查验，确认认证证书覆盖的范围。对超出有效证照的许可范围的，要求认证机构对认证证书覆盖产品范围进一步确认并作出适当处理。另外，要关注在获证前后，有无发生食品安全卫生事故、违反国家食品安全管理相关法规的行为。 2.适用的法律法规。对更新的适用法律法规及时确认和执行，是保证体系合规性的前提条件。近年来，国家发布了包括《食品安全法》、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《食品召回管理规定》、《食品标识管理规定》、《食品添加剂卫生管理办法》等一系列通用法律法规、规章和《乳品质量安全监督管理条例》、《新资源食品管理办法》、《食品营养标签管理规范》等专门的规章和技术规范、标准等。要注意对新的法律法规收集确认、发放和学习、贯彻，新的法定职责是否进行了分配等。如食品召回负责人是否指定，《食品召回管理规定》中一级召回、二级召回、三级召回程序是否细化，承担责令召回的法律义务是否掌握等。 3.生产设施与工作环境。生产设施（包括检验设备）、生产环境控制是食品安全管理体系实施、运行、和保持的物质保障基础。这些要求包括必备的生产设施、检验设备配置，准清洁区和清洁区空气的处理等，保证必备设备、生产环境的正常状态，建立生产设备运行维护、产品检验/过程监测设备校准等记录。尤其要注意生产许可细则、保健食品GMP等强制性技术规范中对生产设施、检验设备、生产环境的特殊要求。同时，要注意确认有符合要求且状态完好的必备设备，其次设备运行检查维护、生产环境测量记录等。 4.生产过程控制。 从原料采购、生产过程到食品安全培训，有关的法律法规中都规定一些强制性的要求。如进货查验记录应当包括以下内容：产品名称、规格、数量、供货者名称及联系电话和地址、进货日期以及生产许可证编号、生产日期及批号、产品合格证明文件复印件；生产过程当按照食品安全标准等确定的关键控制点和关键要素予以记录，包括关键过程控制、包装储存运输控制、检验控制等措施以及操作人员名称、操作时间等，以及生产场所的温度、湿度、清洁度、添加剂及加工助剂等辅料的使用管理以及操作人员自身行为等食品生产过程的安全管理情况。 5.质量安全事故的处置。食品召回是保障食品质量安全的应急措施，质量安全事故处置恰当与否关系社会稳定，注意检查所制定的处置程序是否符合新法规要求。例如，《食品召回管理规定》要求企业应当在自确认食品属于召回的不安全食品之日起，按照不同的召回级别，分别在第1、2、3日内向社会公告停止销售、消费；并分别在第3、5、7日内，通过市级主管部门向省级主管部门提交包括停止生产、销售、消费不安全食品的情况；食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等；召回的预期效果；召回食品后的处理措施等七个方面信息的食品召回计划。 6.质量安全标准与产品检验。《食品安全法》明确规定，食品安全标准是强制执行的标准。目前，我国已初步形成了门类齐全、结构相对合理、具有一定配套性和完整性的食品质量安全标准体系，有国家标准1800余项，食品行业标准2900余项，每年修改约有近千件。应特别注意企业对标准更新的识别和使用，关注企业执行的标准是否有效。列入生产许可（QS）目录管理的食品，可以参考对应的审查细则中的标准目录；所使用的企业标准，要注意审查企业标准的是否在备案有效期内。 产品标签是构成产品的一部分，应符合食品标签法规《食品标识管理规定》、GB 7718《预包装食品标签通则》基本要求，注意终产品特征描述与食品标签法规以及相应的食品标签标准要求相一致。对于特殊食品的标签还应符合特定标签标准要求。 《食品安全法》规定对出厂食品的检验合格证和安全状况要进行查验，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。产品检验项目应覆盖适用的产品质量标准和卫生标准，除企业自检报告外，还应关注政府主管部门的抽检报告。 7.添加剂及原料使用。对采购质量控制的最低限度要求是，在采购时应验证采购物品的合格证明材料，并建立相应的记录，如检验报告，产品合格证明等。对实行行政许可管理的物料还要求查验供货方的许可证照，如对39种目前列入生产许可（QS）目录管理的食品用塑料包装制品，采购和使用这些包装材料，必须查验供货方许可证，建立包装材料采购、使用记录。 食品添加剂和营养强化剂使用的合规性也应特别关注，如是否严格执行《食品添加剂卫生管理办法》和《食品营养强化剂卫生管理办法》，有无超范围、超量使用等情况。查阅食品添加剂、营养强化剂进货台帐制度、有关生产记录，保证严格按照GB2760 《食品添加剂卫生标准》和GB14880 《食品营养强化剂使用卫生标准》规定使用，新品种食品添加剂，要查验省级以上安全评价机构出具的安全评价报告。 结束语 食品安全管理体系涉及法律、法规以及强制性标准、技术规范较多，在日常监管中重视对食品安全管理体系合规性评价，进一步降低认证风险，提高食品安全管理体系认证有效性，保障食品质量安全。
