药品生产中需要注意的问题及对策 (2)

药品生产中需要注意的问题及对策

1.引言………………………………….2

2.药品生产质量管理中存在的问题……………….2

2．1生产环境的管理工作不到位……………………………2.

2．2企业的监督管理工作有待加强…………………………2

2.3工作人员的专业能力较差，并且责任感不强…………………………..3

2．4国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应………………3…

3.加强药品生产质量管理的有效措施...........................3

3．1做好药品生产企业的内部管理工作……………………………3

3．2建立医药行业的健全的制度措施………………………………4

3．3建立完善的药品质量的保证体系………………………………4

3．4加强药品生产质量的风险管理………………………………..4

3．5重视对员工的管理和培训工作………………………………5

4.总结…………………………………………….5

5.参考文献………………………………………5

1.引言

近年来，我国医药行业取得了快速发展和进步。作为为社会和广大人名群众提供关乎身体健康和安全的各种药品的制药企业而言，在生产丹参片经营过程中，最为重要的一项基本原则就是保证药品质量，不断加强药品质量管理是药品生产企业经营管理的核心。当前我国生产企业在生产经营过程中热然存在一些质量管理问题和安全隐患，需要相关工作人员给予高度重视。本文通过对当前我国药品生产企业质量管理现状进行简要分析，提出加强制药企业质量管理的一些措施和办法，进而提高药品生产企业的质量管理水平，为人们提供良心药,放心药。

2.药品生产质量管理中存在的问题

2．1生产环境的管理工作不到位

在生产丹参片的时候，作为保证药品生产质量的最重要环节，在我国各大制药企业的

生产过程中却存在着诸多的问题，如物料使用不规范、物料管理不

严格、物料存放处不规范，不干燥，物料来源不可靠以及物料的储存记录、储存方法和储存条件

不符合相应的要求等，对于药品的生产作业,管理人员现场也没有进行严格的

管理工作，经常出现生产设备保养工作不及时导致工作停滞不动，影响生产和影响产品的质量，及美观度，以及生产环境卫生差

等问题，而在工艺用水的检验方面也存在着一定的质量隐患，比如工艺用水处理不干净，储蓄工具不清理干净或存在没有消毒，这些

问题都会对药品的生产质量产生影响。

2．2企业的监督管理工作有待加强

作为企业进行质量管理工作的核心部门，质量管理部门应对药

品生产的每一个环节进行严格的监管工作，但是实际的情况却是，

我国大部分的药品生产企业都没有严格的履行自身的职责，进行监

管工作时也暴露出了很多问题：在制药企业生产药品的过程中，没有及时的检查材料是否全面合格，在

投放原材料之前的检测工作以及物料平衡的检查都没有严格的执

行；在采购原材料时，没有严格的审查供应商的供应资质，和实际的去核查供应商的安全性，供应商未

提供材料的出厂证书和质量合格证就进入生产现场的情况也是时

有发生的，同时药品生产企业对材料供应商的质量体系并没有进行

综合的评估；没有及时、有效的开展生产过程中中间产品和成品的

质量稳定性评价工作；对生产现场的卫生情况要求不严格，不严谨也没有

根据相应的卫生要求对其进行检查，排查，以及没有做到即及时处理问题的效果。

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