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药品生产中需要注意的问题及对策 (3)(一)
药品生产中需要注意的问题及对策
一、引言
二、药品对人类的意义
(一)药品的定义
(二)药品的作用
(三)药物滥用的危害
三、药品生产过程中造成的污染
(一)人员卫生
(二)生产设施与设备
(三)环境
(四)物料
四、药品生产过程中的质量管理
(一)人员管理
(二)生产设施与设备的管理
(三)环境的管理
(四)物料的管理
五、结语
药品生产中需在注意的问题及对策
一、引言
“药品生产质量管理规范”(GMP)是药品生产过程中保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。国内外多年来的实践证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,已经得到国际上的普遍认可。
GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外,更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程,所以“人”是企业管理的核心。企业的一切活动、一切先进的管理理念、组织措施和方法,都是通过“人”来实现的。
二、药品盐酸左氧氟沙星对人类的意义
盐酸左氧氟沙星适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。另可治疗伤寒 ,骨和关节感染,皮肤软组织感染和败血症等全身感染。
(一)、药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品。
药品种类复杂、品种繁多。药品不是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断,并在医生的指导下合理用药,才能达到防止疾病、保护健康的目的。
(二)、药品的作用
(1)药物作用的基本原理
药物是用于人体以治疗、预防或诊断疾病的化学物质。包括用于计划生育、杀灭病媒及消毒污物的化学物质。药物是通过机体而发挥作用的,它干扰或参与机体内在的生理、生化代谢过程而达到用药目的。各种药物性质不同,其作用原理也不尽相同。有理化条件的改变、补充或干扰代谢物质、对酶的抑制或促进作用、对细胞膜的作用。
(2)药作作用在于消除原发致病因子的叫作对因治疗,即治本。如抗生素杀灭体内致病微生物、解毒药促进体内毒物的消除。药物作用在于改善疾病症状的叫作对症治疗,即治标。对症治疗不是根本的治疗,但能改善症状、解除痛楚。如抗休克、抗心衰、抗惊厥、退热、平喘、解痉等。
(3) 盐酸左氧氟沙星的药理作用:
为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA复制。
抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
(三)、药物滥用的危害
(1)药能治病,也能致病。药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性的药品,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药。滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾,以及其他行为障碍,引发公共卫生和社会问题。
(2)医生处方用药或病人自己购买非处方药治疗疾病,既要考虑到治疗效果,又要注意药物对人体的危害,及用药的安全,大多数药物都或多或少地有一些毒副作用,特别是在长期使用或用量较大时,很容易在病人身上出现毒副反应。即使象“阿司匹林”这样公认的比较安全的常用药物,如果大量服用,也能引起中毒甚至死亡。又比如“驱蛔灵”,也是一种家庭普遍应用、毒性较小的驱虫药,但用量较稍大也会产生头晕、头痛、恶心、呕吐、腹泻等症状。
(3)一些新药,由于临床经验不够,对其毒副作用观察及了解不够,也容易发生严重不良后果。
盐酸左氧氟沙星胶囊主要成分为盐酸左氧氟沙星,具有广谱抗菌作用,抗菌作用强,对革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用。适用于敏感菌引起的多种感染。
盐酸左氧氟沙星胶囊副作用 1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
对药物切记不能滥用,了解药物滥用的危害,对医生,对患者都是一项十分重要的事情。
三、药品盐酸左氧氟沙星生产过程中造成的污染
药品生产过程中如果混入不需要的物质或带这些物质的含量超过规定限度时,这个药品即受到了污染,药品受到污染的返工或报废就会造成浪费。另一方面,受污染的药品流入患者手中,一定会造成严重后果。污染常见形式应有以下四点:(一)人员卫生,(二)生产设施与设备,(三)环境,(四)物料。如果污染处理不当,还会形成二次污染或交叉污染,产生更大更隐蔽的危害。
(一)人员卫生造成的污染
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2022-12-17 12:03:24【
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