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药品生产中需要注意的问题及对策 (4)(一)
目 录
一、药品质量管理的意义
(一) 企业需增强全员的GMP质量意识
(二)如何确保药品质量
二、维康药业在药品生产中存在的问题
(一)企业质量管理制度不健全
(二) 维康药业对生产过程监管工作不是十分到位
(三)工作人员专业能力较低、责任感不强
三. 针对生产中存在相关问题的对策
(一) 健全质量管理方面的相关制度
(二) 加强对生产过程的监督和控制
(三)加强员工培训,提高专业素养
三、结束语
药品生产中需要注意的问题及对策
摘要:文章对维康药业生产中需要注意的问题以及相应的对策进行了详细的阐述,药品是特殊商品,药品的质量关系着人们的身体健康和用药安全。做好药品生产企业的质量管理工作,增强药品质量意识与提高药品的质量特别重要。使药品在整个生产过程中符合GMP要求。使患者更加放心的使用药品。维康药业一直努力于维系苍生,致力安康的崇高理念。
关键词:药品生产;质量管理;问题及对策
一、药品质量管理的意义
(一) 企业需增强全员的GMP质量意识
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能、并规定有适应症或功能主治、用法和用量等物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。药品是特殊商品,药品的质量问题至关重要,药品质量好坏,直接关系到患者的身体健康和生命安全。之所以国家制定了严格药品生产质量管理规范简称《GMP》。所有的药品生产企业都必须遵循。要控制药品的质量,保证药品的质量,首先还是应该增强质量意识,要增强质量意识,企业必须全员参与。因为质量是企业的生命,是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量安全性既是药品生产企业生存发展的自觉要求,意识提炼。更是药品管理法、药品生产质量管理规范、产品质量法等法规对药品生产企业的强制要求。应此作为药品生产企业,要想企业自身的生存、发展,就必须牢记质量意识、狠抓质量问题。不但要有增强全员的质量管理意识,同时更应建立各级各个环节的质量责任制,明确质量责任,定期召开质量分析会,把一些存在的质量风险及时发现,及时解决并制定解决方案。
维康药业从公司管理层到质管部都十分的重视质量管理意识。
(二)如何确保药品质量
药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。维康药业自成立以来,本着维系苍生,致力安康的理念。视质量为企业生命,建立了完善的质量管理体系,以确保公司的生产管理符合GMP的要求,并能不断的为客户提供高质量的药品。公司质量部是质量管理体系的制定及监督实施部门,质量管理人员除具备相关的专业技术知识外,还拥有丰富的药品生产和质量管理实施经验。由于公司将质量管理与控制贯穿于有可能影响产品质量的每个环节、每个行为中。
维康药业始终采用“高起点、高标准、高目标”的持续质量改进战略,以建立严格的、科学和系统化的质量管理体系。
二、维康药业在药品生产中存在的问题
(一)企业质量管理制度不健全
药品质量管理制度是一个复杂的的制度,也是一个持续改进的制度。维康药业一直遵循《药品管理法》、《药品生产质量管理规范(GMP)》等法律法规来制定企业的质量管理制度。但多年来还是存在了较多的不足。先不说企业质量管理制度具体如何?但反观我国上述法律法规的修订,其内容是否完善,是否能与现行的制药企业发展数度相适应。如药品管理法从2001开始执行之后将近15年未修订过。而我国的制药企业这10几年来飞速发展壮大。然而企业最重要的质量管理制度还是紧扣上述法律法规。可以想象企业质量管理一定存在的的各种不足。难以跟进。例如:欧盟和美国FDA都已进入了“质量源于设计”的理念阶段。他们所倡导的是所谓的设计轮。设计是药品的源头,有了好的药品设计方案和工艺,便为药品质量提供了一个良好的开端,从而建立能够使药品质量设计很好运用的稳定工艺,为生产产品的优良质量保证提供了可能。反观维康药业这些年的发展现状看,企业虽在不断的发展壮大。他的质量管理制度的设计还是停留在先前的检验论与生产论上,这是很不适宜的。为了确保药品的质量,质量管理制度还是应不断的改进与完善与时俱进。
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2022-12-17 12:03:49【
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