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药品生产中需要注意的问题及对策 (4)(二)
药品生产中需要注意的问题及对策
(二)维康药业对生产过程监管工作不是十分到位
维康药业近年来为了致力于全国市场销售的扩展。以及营销队伍的建设,再加上对药品零售行业的重大布局,把大部分的经历用在营销与深耕零售上。不得不说维康药业在药品的生产过程监管细节上存在着诸多问题,对以上的问题,企业管理层应该是充分认识的。
还有近些年来国家一直致力于加强药品生产企业胡的监督与管理,抓大放小,让有能力规范的企业致力于药品生产企业领域,淘汰掉一大批不规范的小企业,也是为人民的生命健康着想。维康药业不得不面临对企业生产过程加强监管。
更好的确保产品的质量,适应企业这一时期的发展。
(三)工作人员专业能力较低、责任感不强
维康药业的工作人员对各岗位工作的理解及工作态度存在一定的问题,缺乏责任感。一线工作人员的文化素养、专业水平比较低,更多还只是停留在机械的操作环节上。而现代工业生产更多的是依靠先进的加工工艺,需要的是更多的专业理论知识,如果不能很好的利用设备,很难提高生产效率,对药品的质量也有一定影响。目前我国药品生产领域,高端人才还是非常紧缺,又面临激烈的市场竞争,从而企业的生存与发展面临严峻的考验,所以注重人才的培养显得非常重要,企业应内设培训机制让员工出去学习相结合,来加强人才队伍的建设。
三. 针对生产中存在相关问题的对策
(一) 健全质量管理方面的相关制度
维康药业要搞好药品的生产工作,应当根据企业的实际情况建立符合药品质量管理要求的质量管理制度,因为制度是为了保证和提高药品质量提供基本保障。质量管理制度主要包括以下几个方面;工艺卫生管理制度、产品清场管理制度、留样观察制度、质量事故报告制度、计量管理制度、用户访问制度、产品质量档案制度、生产管理制度、文件管理制度等。企业建立的各种软件制度既要满足行业方面的要求,又要符合企业的实际情况,具有可操作性。维康药业除了制订和执行质量管理的各项管理制度外,还应建立健全的质量管理体系,切实把产品质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础上。企业建立的各项制度应得到有效的执行。并在执行的过程中不断的修订与完善;否则再完善的制度也是被束之高阁,成一纸空文,不能被有效的执行,生产过程得不到有效的监控,产品的质量终将得不到有效的保障,
(二) 加强对生产过程的监督和控制
在市场经济日益活跃的今天,高质量的产品是一个企业竞争中站稳脚跟的最有力支柱,因此,对于维康药业目前的发展情况来看,生产质量管理工作、加强生产过程的监管和质量控制应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。如何加强药品生产过程的监督和控制,确保产品的质量。重要的是做好包括人才、设备、物料、工艺、环境等各个环节的监督与控制。
1.首先:人才是保证在药品生产过程中确保生产出高质量产品的重要基础。一个企业要使它健康持续的发展,必须建设好人才队伍。而对企业人才的科学管理又是统一思想、遏制人员惰性、发挥人才能动性的重要措施,是保质保量按时完成生产任务有力保障。因此有了人才队伍还要做好人才队伍的管理,企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制,并严格实施和考核。建立强效的管理机制。为企业的发展注入活力,也是为生产合格的药品提供保障。
2.其次:企业应符合GMP的要求,配备相应的设施设备。并通过对设施设备的有效管理,保证其完整性、精确性、稳定性、可靠性等。对设备的管理一要正确使用。要做到合理的使用设备,必须配备合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握。保证设备在安全扥运行条件下运行。每台设备都有其安全的运行参数,如果超出参数范围,不仅容易发生事故,而且会导致设备运行精度下降,影响产品质量。
3.再次:是物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本,是GMP的重要内容物料管理要做到以下三点。一是精确投料。药品生产具有其特殊性,它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的,稍有不慎产品就会发生质量问题,轻者患者服用后无效,重者会对人体人体产生毒害作用,因此精确的投料是物料管理的关键。投料时车间配料员、质管员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核,一旦发现投料差错要及时报告和处理,确保生产出的药品安全有效。二是节约降耗。在药品的生产过程中始终存在物料的消耗,有一种是正常消耗,如工艺水平造成的。另一种是由于管理不善、操作不但造成的非正常消耗,我们的理想状态是做到零消耗。为此企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核;要严格工艺技术控制,不断地提高工艺水平;要加强生产调度管理,制定合理的生产周期,按规定储存物料和中间产品,防止物料受潮、霉变、泄漏等。
4.最后:生产工艺是指导药品生产和保证药品质量的关键技术,如果不能正确地执行,就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格的工艺制度,工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产,对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行,各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。
工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门,但仍有许多不确定因素,必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外随着科技的进步,生产工艺也要不断提高,达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用水平。
(三)加强员工培训,提高专业素养
任何生产企业的生产活动都要靠人员来完成。维康药业也不然。人员是生产质量管理工作中最重要因素,做好这一要素的管理必须做好以下两点。一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段,培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展,让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能,更好、更自觉的参与企业的生产活动.培训的主要内容应包括相关法律法规政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等,另外企业还应当建立以人为本的管理制度,充分的发挥各类人员的积极性与创造性。企业还应当正确有效地处理企业内部在生产活动中存在的各种矛盾,构建和谐的的企业十分重要,这项工作应当得到企业各级管理人员的重视。
三.结束语
通过以上的论述,对维康药业在药品生产质量管理中需要注意的问题以及加强药品生产质量管理的有效对策等方面进行了详细的分析和探讨。药品是特殊商品,药品的质量好坏关系着人们的生命健康。药品的生产又是一项复杂的系统工程。随着科学技术与监管水平的不断提升,维康药业必须实时加强药品的质量管理,消除一切不利于药品安全因素,保证药品的质量,保证人们身体健康。才是维康药业不忘初心,切实的践行维系苍生、致力安康的崇高使命。
参考文献
1.李进启。药品生产企业质量管理理念发展探讨.中国药物警戒,2011
2.药品生产质量管理规范
3.宗沈虹.新版GMP对制药企业胡影响和对策分析{J}.中国当代医药,2013,20(10::147-148.
4.杨洋.浅谈在新形势下对药品进行监督管理的难点与对策{J}当代医药论丛,2014(06);9-10.
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