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药品生产中需要注意的问题及对策 (3)(二)
药品生产中需要注意的问题及对策
(1)药品生产过程中所有参与的人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
(2)人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容,生产区和质量控制区的人员应当下确理解相关的人员卫生操作规程
(3)应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行,对人员健康进行管理,并建立健康档案。
(4)直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,确保每年至少进行一次健康检查,还要避免体表有伤口、患 有传染病或其他有可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
(二)生产设施与设备造成的污染
(1)厂房与设施,生产工艺落后,卫生条件较差。
(2)厂房、设施不能有效维护,建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复,设备不按规定清洁、保养,损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理,管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
(3)空调净化系统不按规定运行。生产过程中不开空调,或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调,没有考虑自净时间。不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。对高效过滤器吵按规定进行检测,连续运行多年不进行更换。
(4)水处理设备存在隐患。不按工艺要求选用工艺用水,管道设计不合理,肓端过长,易滋生微生物,纯化水、注射用水不循环使用,残余水不放尽。
(三)环境造成的污染
环境压差设计不合理,产尘大岗位不能保持相对压差,设备选型不合理,产尘部位裸露。缺乏有效除尘手段,不能有效防止粉尘扩散。局部除尘设施不易清洁,易造成二次污染。
(四)物料造成的污染
(1)药品生产过程中物料的风险,无论是原始物料还是生成物料,在生产 车间都已动用过,如果密封不严,防护隔离措施不力,很容易发生微生物污染,尘埃污染和化学污染。
(2)由于生产过程中物料种类,批次众多,如果货位标志,状态标志不明显,防护隔离措施不到位,那些形状,状态,颜色和气味相近的物料就容易混淆。
(3)不合格物料管理不到位,不合格物料标识不明显,也未专区存放,帐目不完整,储存时间过长,处理不及时。
四、药品盐酸左氧氟沙星生产过程中的质量管理
药品重中之重是质量,它不像其他商品那样有优等品、一等品、二等品、残次品等等分类。它只有合格品和不合格品两种,只有合格的药品才能治疗和预防疾病。而怎样才能生产出合格的药品才是学习GMP最重要的根本。
药品质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定,而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。
我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》(GMP)。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。
通过学习GMP我深深的知道,药品不是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成,患者只有通过医生的检查诊断,并在医生的指导下合理用药,才能达到防止疾病、保护健康的目的。药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
在以上特性中,最重要的是质量的严格性,作为药品,质量出不得任何差错,一旦出现质量问题,就可能危害我们的生命。因此在生产过程中,要严格控制药品质量,把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
“好药治病,坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者,保护为人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大,我们应自觉遵守标准,提高个人修养,树立质量第一的意识,务必按照国家法规要求,进行规范化生产。
(一)人员管理
人员培训与考核
企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要采取多种形式有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训,通过培训提高人员整体素质及技术水平。在药品GMP培训过程中,企业应在两方面引起注意。
(1) 培训形式及考核
GMP培训只有通过面授,再进行笔试,这种认识是错误的。GMP培训是多种多样的,可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行。既可以集中面授,也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。考核可以笔试、也可以采取口试或技术操作的形式。
(2) 培训对象
只重点培训从事生产操作及检验的人员对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全,对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。易存在企业制度制定的失误存在污染隐患
生产人员((包括维修人员)均应定期培训、考核,加强GMP规范管理观念,确保员工熟悉各类标准管理规程和操作规程并严格执行,并养成按规程办事、如实填写各类生产记录、遇事及时汇报等习惯,预防人为因素所致的混药、混批、污染、交叉污染事件的发生。
(3)任何进入生产区的人员应当按照规定更衣。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
(二) 生产设施与设备的管理
为降低污染和交叉法染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品听特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
(1)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品菜用的可行性,并有相应评估报告。
(2)生产特殊性质的药品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。产量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
(3)空气净化系统,排风应当经过净化处理。
(4)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
(5)排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。制药用水应当适合其用作途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
(6)纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀,管道的安装应当避免死角、肓管。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
(三)环境的管理
(1)厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
(2)应当有整洁的生产环境,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
(3)应当根据药品品种、生产操喺要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净公过滤,保证药品的生产环境符合要求。
(4)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
(四)物料的管理
(1)生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放物料,中间产品、待包装品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
(2)应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
(3)接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气的影响。
(4)采用单独的隔离区哉贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,并且只限于经批准的人员出入。
(5)不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
总之,为了防止物料受到污染,混淆和变质,保证投入生产的物料是合格的,药品生产企业在重视并执行好这些措施的同时,不能忽视生产过程中物料的管理,只有所有的措施都执行到位了,才能保证投入生产的物料有质量,最终保证药品的质量。
五、结语
药品安全问题的出现, 暴露出了体制问题和道德缺失问题,也向人类健康的保障工作敲响了警钟。药品生产过程中一定要清醒地认识到药品质量检验的重要性,严格按照GMP要求,加强管理,完善制度,把责任落实到相关岗位和人员。根据药品质量标准的要求,配备必要的检验仪器、设备,以满足检验工作的需要,逐步做到企业生产的所有药品,从原料、辅料中中间体、半成品及成品全项目检验。
在一个文明古国的中国而言,道德和法律缺一不可,必须要大力加强公民道德、职业道德、企业道德、社会道德建设,树立社会形象和诚信守法的良好环境,并且做到依法治国、依德治国并举,在经济发达的时代进程中,完善各种制度和法律体系,填补执法的空白点,保障人民群众用药安全和有效。
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