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人工牛黄及其制剂中胆酸含量测定的研究进展(一)
人工牛黄及其制剂中胆酸含量测定的研究进展
摘要:本文综述了近年来人工牛黄及其制剂中胆酸含量测定方法的研究概况,主要包括紫外.可见分光光度法(UV—V IS)、薄层扫描法(TLCS)、高效液相色谱法(HPLC),毛细管电泳法[1]等,为含人工牛黄的中成药制剂质量标准研究提供了确切的依据。
关键词:人工牛黄;胆酸;含量测定
1.牛黄与人工牛黄的定义与可替代性说明
牛黄是脊索动物门哺乳纲牛科动物牛胆囊的胆结石。在胆囊中产生的称“胆黄”或“蛋黄”,在胆管中产生的称“管黄”,在肝管中产生的称“肝黄”。
牛黄完整者多呈卵形,质轻,表面金黄至黄褐色,细腻而有光泽。中医学认为牛黄气清香,味微苦而后甜,性凉。可用于解热、解毒、定惊。内服治高热神志昏迷、癫狂、小儿惊风、抽搐等症,外用治咽喉肿痛、口疮痈肿、尿毒症。天然牛黄很珍贵,国际上的价格要高于黄金,大部分使用的是人工牛黄[2]。
牛黄为名贵中药材,具有极高的药用价值,但来源稀少。为了缓解天然牛黄药源短缺,我国药学工作者根据天然牛黄的成分,成功地研制出人工牛黄。它由贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆醇、无机盐等配制而成。外用治疗疔疽,口疮等。如大家熟知的安宫牛黄丸、牛黄解毒丸、牛黄上清丸、牛黄清心丸、千金散、紫雪丹、至宝丹、六神丸等,均是以牛黄为主药制成的。常见的以牛黄为原料制成的中成药多达200多种。
由于牛黄弥足珍贵,来源困难,取之不易,且用药需求不断增大,人们很自然想到要制造牛黄,并先后采取了两种办法:
一是人工培植牛黄,即利用活的牛体,以外科手术的方法在牛的胆囊内插入致黄因子,使之生成牛黄;
二是人工合成牛黄,即依据牛黄的成分,以牛胆酸、胆红素、胆固醇与无机盐的原料,与淀粉混合而成。人工培植牛黄,所含成分的组分与剖胆取出的牛黄即天然牛黄相似,但多数成分含量低于天然牛黄,而胆酸含量都高于天然牛黄,并接近于牛胆粉(干燥牛胆汁)[3]。
人工合成牛黄(人工牛黄),多为土黄色疏松粉末,质松而轻,气微清香而略腥,味微甜而苦,入口后无清凉感,但效用基本一致,在天然牛黄市场难觅的情况下,目前临床上大多引用人工牛黄。国内大部分厂家在生产含有牛黄的中药制剂中,多采用人工牛黄代替天然牛黄入药,因而控制人工牛黄的质量显得尤为重要。
2.胆酸的性质及药理作用
胆酸(CA)对人体有着巨大的作用。胆酸是由肝合成,随胆汁排入到十二指肠内,作为消化液的组成部分之一,能促进对脂类物质的消化和吸收。当幽门功能不全时,胆酸会反流到胃内,同胃酸一起造成对胃粘膜的损伤,并引起胃痛等不适症状,因此,胆酸是引起胃粘膜损伤的化学因子之一[4]。
目前临床上常用的铝碳酸镁除了能中和胃酸外,还能与胆酸结合,从而减少对胃粘膜的损伤,有利于炎症的消除及溃疡的愈合。许多胃痛的病人经过药物治疗后,胃痛症状会在短期内得到缓解,然而被损伤的粘膜完全修复,需要一定的时间,如大多数的溃疡愈合需要4至6周的正规治疗,也就是说症状消除不等于病灶消退,给予一定时间的延续用药是必要的。同时要针对胆汁返流的原因治疗。治疗期间,还应戒烟、酒,避免咖啡、浓茶等刺激性食物及对胃粘膜有损伤药物的使用,饮食起居应有规律,避免过度紧张与劳累,对于少数伴有焦虑、抑郁症状的病人提倡给予相应的药物治疗。
胆酸是人工牛黄的主要成分,也是评价人工牛黄品质优劣的依据,故考察胆酸的含量测定方法具有现实意义,也为含人工牛黄的中成药制剂质量标准研究提供了确切的依据。本文主要综述了近年来人工牛黄及其制剂中胆酸含量测定方法的研究概况[5]。
3.牛黄成分分析
3.1 利用水分照水分测定法分析出牛黄中胆酸成分
取牛黄细粉约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加20%氢氧化钠溶液10ml,加热回流2小时,冷却,加稀盐酸19ml调节pH至酸性,用醋酸乙酯提取4次(25ml、25ml、20ml、20ml),每次醋酸乙酯液均通过同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过,合并提取液,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的胆酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.48mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl与3μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-醋酸丁酯-冰醋酸-甲酸(8:4:2:1)为展开剂,展至14~17cm,取出,晾干,喷以30%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长:λ<[S]>=380nm,λ<[R]>=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得[6]。
牛黄按干燥品计算,含胆酸(C24H40O5)不得少于4.0%。
4.胆酸含量测定方法
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牛黄
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胆酸
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研究进展
2022-11-27 12:10:21【
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